事項名稱:第二類醫療器械經營備案。

子項名稱:第二類醫療器械經營備案、第二類醫療器械經營備案變更。

事項編碼:3713001004608。

適用范圍：全區第二類醫療器械經營企業。

事項類別:行政許可。

設立依據:《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）第四條

受理機構:臨沂市羅莊區行政審批服務局

決定機構:臨沂市羅莊區行政審批服務局

辦理條件:1.應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件（經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房）。經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

2.企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

3.企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

4.企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

①從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

②從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

③從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

5.企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

6.醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，經營場所應當整潔、衛生并符合以下要求：

①配備陳列貨架和柜臺；

②相關證照懸掛在醒目位置；

③經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

④經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

7.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

8.有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

②連鎖零售經營醫療器械的；

③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

④專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

⑤省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

9.在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

10.醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11.庫房的條件應當符合以下要求：

①庫房內外環境整潔，無污染源；

②庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

③有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

④庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

12.庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

①醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

②避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

③符合安全用電要求的照明設備；

④包裝物料的存放場所；

⑤有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

13.庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

14.批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

①與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

②用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

③能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

④企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

⑤對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

申請材料:1.營業執照復印件；2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3.組織機構與部門設置說明；4.經營范圍、經營方式說明；5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6.經營設施、設備目錄；7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經辦人授權證明；

辦理方式:網上申請，窗口紙質材料收件受理，申請人需在辦結后到窗口領取結果文書，或者通過快遞向申請人送達結果文書。

辦理流程:（一）申請。申請人到山東省臨沂市羅莊區迎賓大道265號羅莊區政務服務中心2樓201-205/213-216號窗口 咨詢電話：0539-8267218。

（二）受理。1.補正材料。受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知申請人當場補正，并予以協助。不能當場補正的，出具《補正材料通知書》，一次性告知申請人需補充材料的內容、時間期限。2.作出受理（不予受理）決定。經受理人初步審查，申請材料齊全、符合法定形式及受理條件的出具《受理通知書》。通知書內容包括：材料名稱、受理時間、受理人姓名、聯系方式、辦理期限。申請事項不屬于本行政機關職責范圍的出具《不予受理通知書》。

（三）審查。對提交材料進行書面審查，出具審查意見。

（四）決定。對于符合條件的予以備案。

（五）送達。到窗口領取或郵政遞送。

辦理時限:即時辦結。

收費依據及標準:不收費

結果送達:窗口領取或郵政遞送。

辦理窗口：山東省臨沂市羅莊區迎賓大道265號羅莊區政務服務中心2樓201-205/213-216號窗口 咨詢電話：0539-8267218

辦理地址：乘坐公交車“101路、K25路、K101路、K105路、K113路”到通達南路銀座購物廣場站下車，沿迎賓大道向西700米路北

辦理時間：工作日周一至周五：上午8: 30 -12: 00下午14: 00 -17: 00（法定節假日除外）。

司法救助及投訴途徑

行政復議

1.行政復議事項:根據《行政復議法》第六條規定之情形，申請人可以申請行政復議。

2、行政復議受理機關

臨沂市羅莊區司法局 山東省臨沂市羅莊區教育巷2號國防教育中心4樓408室0539-8243556

（二）行政訴訟

1.行政訴訟事項。根據《行政訴訟法》第十二條之規定，申請人可以提起行政訴訟。

2.行政訴訟受理機關：羅莊區人民法院，地址：山東省臨沂市羅莊區湖北路157號審判樓4樓413室0539-8268719 咨詢方式：

窗口咨詢：山東省臨沂市羅莊區迎賓大道265號羅莊區政務服務中心2樓201-205/213-216號窗口 咨詢電話：0539- 8267218 監督投訴渠道：

1.現場監督投訴：山東省臨沂市羅莊區迎賓大道265號羅莊區政務服務中心7樓703號辦公室

2.電話監督投訴：0539-8280567