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     索 引 號  luozhuangqulz202/2023-0000020  公開方式  主動公開
     信息名稱  《臨沂市生物醫藥產業集群發展規劃》(含羅莊區)  成文日期  2023-02-14
     公開日期  2023-02-14  發布機構  羅莊區發改局
     有效性  有效
     統一編號 
    《臨沂市生物醫藥產業集群發展規劃》(含羅莊區)

    臨政字〔2022〕137號

    各縣區人民政府(管委會),市政府各部門(單位):

        《臨沂市生物醫藥產業集群發展規劃》已經市政府第22次常務會議審議通過,現印發給你們,請認真組織實施。

    臨沂市人民政府

    2022年12月31日

    (此件公開發布)

    臨沂市生物醫藥產業集群發展規劃

    目 錄

    一、基礎形勢

    (一)發展基礎

    (二)發展形勢

    二、總體要求

    (一)指導思想

    (二)基本原則

    (三)發展目標

    三、空間布局

    四、發展重點

    (一)做大做強化學制藥

    (二)做優做特現代中藥

    (三)創新發展生物制藥

    (四)積極培育醫療器械

    (五)布局發展特醫食品

    (六)配套發展醫藥服務業

    五、任務舉措

    (一)主體培育提升工程

    (二)集群集聚發展工程

    (三)創新創造引領工程

    (四)招商引智強化工程

    (五)開放合作深化工程

    (六)綠色環保促進工程

    六、保障措施

    (一)健全推進機制

    (二)強化政策支持

    (三)優化營商環境

    (四)實施評估監督

    生物醫藥產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性新興產業,是健康臨沂建設的重要基礎。緊抓入選國家首批戰略性新興產業集群發展機遇,加快向創新驅動轉型,構建現代化生物醫藥產業體系,實現高質量發展,助推我市加快“由大到強、由美到富、由新到精”三個轉變,奮力在全國革命老區現代化進程中走在前、綜合實力在全國地級市中進位次、人均占有在全省提水平。根據《山東省“十四五”戰略性新興產業發展規劃》《臨沂市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》,制定本規劃。

    一、基礎形勢

    (一)發展基礎

    “十三五”期間,涵蓋中藥材種植加工、醫藥工業、醫藥商貿物流的臨沂生物醫藥產業集群結構、布局日趨完善,發展方式更加科學,整體水平居全省前列,入選省“十強”產業“雁陣形”集群和國家首批戰略性新興產業集群,高質量發展持續推進。

    1.綜合實力持續增強。2021年,全市醫藥行業總產值258.7億元,同比增長19.9%,其中,新時代產值過50億元,魯南貝特、魯南厚普、羅欣藥業產值過30億元,魯南制藥和羅欣藥業入選中國醫藥工業百強。生物醫藥產業集群實現銷售收入約560億元,其中,生物醫藥工業領域銷售收入約330億元;中藥材領域銷售收入約70億元,中藥材種植面積達到130余萬畝,金銀花、丹參、銀杏、山楂等產量居全國前列;醫藥商貿物流等服務業銷售收入約160億元,整體競爭力進一步提升。

    2.集群效應逐步顯現。產業集群已初步形成中藥材種植加工、醫藥工業、醫藥商貿物流等一體化發展的局面。在生物醫藥工業子領域,形成了一批骨干企業,主要有魯南制藥、羅欣藥業、甘李藥業、翔宇藥業、隆科特等,化學藥品主要有替吉奧、單硝酸異山梨酯、奧利司他、替戈拉生、洛索洛芬鈉等;現代中藥主要有小兒消積止咳口服液、小兒咳喘靈口服液、脈絡舒通顆粒、心通口服液、鼻淵通竅顆粒、荊防顆粒、復方紅衣補血口服液、清熱銀花糖漿、感冒止咳顆粒等;生物制品主要有甘精胰島素注射液、聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液、酶制劑、殼聚糖膠囊、海參氨糖、大豆肽等;醫療器械主要有麻醉面罩與醫用導管、消毒劑、醫用口罩等。中藥材種植初具規模,平邑縣成為“中國金銀花之鄉”,郯城縣成為“中國銀杏之鄉”,蒙陰縣建有徐長卿規范化種植基地。醫藥商貿物流體系不斷完善,擁有一批具有影響力的專營或兼營醫藥產品的零售批發企業和物流公司。

    3.創新能力不斷提升。擁有國家手性制藥工程技術研究中心、中藥制藥共性技術國家重點實驗室、哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室、凍干粉針劑藥物制備技術國家地方聯合工程實驗室等國家級創新平臺;先后與中國醫學科學院、北京大學、中國藥科大學、山東大學等多家國內外知名高校及科研院所建立了長期緊密的合作關系。魯南制藥與華東理工大學聯合組建了魯華生物技術研究所,與山東大學聯合組建了山大魯南天然藥物研究院、山大魯南超臨界流體研究所。中國中醫科學院中藥資源中心山東分中心、國家藥品監管科學研究基地(山東大學)臨沂協同創新中心等高端平臺相繼落戶臨沂。羅欣藥業29個項目產品被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項、“國家重點新產品計劃”、“國家火炬計劃”。全市生物醫藥產業集群擁有發明專利達1076個。

    4.發展后勁蓬勃有力。現有一批在研新藥,涵蓋抗血栓藥、抗癌、降血糖等重大疾病、常見疾病治療領域。臨床試驗:重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體、重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、普卡那肽、抗腫瘤藥LXI-15029和LX-086、胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑類新型長效降糖藥、第四代超長效胰島素周制劑、預混雙胰島素復方制劑等。注射用重組GLP-1—FGF21-Fc雙功能融合蛋白等1類生物制品,IDO抑制劑埃地奧魯等1類化學藥品,消化系統疾病、心血管疾病等改良新藥,以及抗癌藥物CDK2/CDK4/CDK6抑制劑、MEK抑制劑、CHECK抑制劑、降血壓藥物Renion抑制劑、治療糖尿病藥物蛋白酪氨酸磷酸酯酶1B等處于研發中。

    5.政策支持力度加大。山東省是傳統的生物醫藥大省,醫藥工業綜合實力連續十多年保持全國第一,已列入省新舊動能轉換“十強產業”重點發展,擬實現萬億元產值目標,為產業集群發展提供了巨大空間。市委、市政府非常重視生物醫藥產業發展,成立工作專班,統籌推進重點園區、重大項目建設,協調解決重大問題;研究制定了《關于支持醫藥產業高質量發展若干措施》及實施細則、《臨沂市促進中醫藥傳承創新發展若干措施》等系列文件,營造了良好的政策環境。

    (二)發展形勢

    “十四五”時期,是我市生物醫藥產業集群加速動能轉換、推進高質量發展的關鍵時期。一是新一輪科技革命提供了廣闊的空間。以互聯網、大數據等為代表的新一代信息技術與生物醫藥深度融合,新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破,靶向治療、基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等精準醫療技術日漸成熟,推動產業日新月異。二是需求攀升提供了龐大的市場。新冠肺炎疫情發生后,以疫苗、抗體藥物為代表的生物技術藥成為醫藥產業轉型升級主要方向;老齡化趨勢加快,醫保水平提高,居民健康消費加快向疾病預防型、保健型和健康促進型轉變;醫改將預防和控制疾病放在首位,國家支持中醫藥傳承創新發展政策推動現代中藥快速發展,為生物醫藥產業提供了巨大的市場需求。三是激烈競爭提供了轉型動力。國家之間、地區之間競爭日趨加劇,產業鏈供應鏈加快重塑;行業內企業重組頻繁、大企業不斷涌現,集聚發展趨勢明顯;藥品監管、中藥輔助用藥目錄、新版醫保目錄等各項政策持續調整,倒逼醫藥企業加大研發投入,走高質量發展路子。

    總體看,“十四五”時期我市生物醫藥產業發展機遇大于挑戰,但仍需加快解決一些制約問題和短板,激發高質量發展潛力。

    1.生物醫藥工業亟待補鏈強鏈。我市生物醫藥工業板塊各子領域發展不平衡,化學制藥、現代中藥的產業優勢比較明顯,生物制藥、醫療器械的產業生態較為脆弱。企業規模普遍較小、產出能力不高、效益較低;龍頭企業少且未充分發揮產業集聚帶動作用;園區載體建設滯后,專業運營能力不足,綜合實力及產業凝聚力較低。亟待借鑒國內外先進園區的產業發展經驗,完善以孵化器、加速器、標準廠房等為支撐的產業承載體系,加快產業集聚。

    2.創新研發能力亟待大力提升。生物醫藥企業創新研發相對薄弱,高端產業孵化和服務平臺缺乏,創新藥、首仿藥較少,生物醫藥創新對產業增長貢獻有限。醫療教育科研層次低,高水平的醫學院校較少,僅臨沂大學醫學院、山東醫學高等專科學校、臨沂衛生學校等。

    3.人才梯隊欠缺亟待聚力彌補。與先進城市生物醫藥產業園區相比較,臨沂市本地專業人才集聚度偏低,特別是碩士以上高學歷人才占比較低,國內外知名的拔尖人才稀缺,人才支撐創新發展的能力不強。亟待進一步優化人才引育政策環境,集聚適用人才,形成合理的人才梯隊,使之成為產業集聚的核心支撐力量。

    4.中藥材種植潛力亟待深度挖掘。臨沂中藥材資源豐富,共有1000余種,占全省50%以上,其中,可規模化種植的61種,總蘊藏量約1.47億千克(占全省總量的60%以上),但中藥材種植存在標準化水平較低、技術支撐不足、信息服務落后、產業鏈較短等問題,亟待通過推進標準化示范基地建設、擴大規范化種植面積等,挖掘中藥種植發展潛能。

    5.專業醫藥商貿物流亟待全面突破。臨沂市是聞名全國的市場名城、物流之都,商貿物流、第三方物流、快遞物流、醫藥物流、冷鏈物流等業態蓬勃發展,商、倉、流、園聯動并進。配合未來中藥種植加工和醫藥工業的長足發展,專業醫藥商貿物流能力亟待從質和量兩個方面全面突破,加強配送渠道、配送能力和配送終端建設,實現全程信息化可追溯。

    二、總體要求

    (一)指導思想

    堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,完整、準確、全面貫徹新發展理念,以深化新舊動能轉換推動綠色低碳高質量發展為主題,緊抓生物醫藥產業集群入選國家首批戰略性新興產業集群機遇,以建基地、育龍頭,強支撐、補缺項為著力點,依托空間鏈集聚產業鏈,圍繞產業鏈完善創新鏈,依靠創新鏈帶動服務鏈,推動服務鏈整合資源鏈,構建全鏈式生物醫藥產業集群生態圈,鍛造化學制劑、現代中藥、醫藥商貿物流長板,補齊生物制藥、醫療器械、人才梯隊短板,培育發展新動能,構筑競爭新優勢,更好滿足人民群眾多元化、多層次健康需求,打造魯南領先、省內一流、國內知名的生物醫藥產業集群,在轉型升級高質量發展中闖新路、走在前。

    (二)基本原則

    1.堅持創新驅動,科研與轉化并舉堅持原創思維,以技術創新為引領,實現關鍵技術和重大產品的創新突破,培育新興業態,不斷推動技術體系、產品體系和產業體系迭代升級,提升生物醫藥產業集群核心競爭力。加快構建以企業為主體、市場為導向、產學研用緊密結合的技術創新體系,加快科技成果產業化,實現高質量發展。

    2.堅持集聚發展,企業與園區并進整合要素資源,加強新區、開發區、產業園區建設,打造創新服務平臺,提升產業載體承載功能。推動鏈群發展,發揮引領作用,以產業鏈為抓手、以創新鏈為紐帶、以價值鏈為樞紐,推動企業與園區共同發展,形成分工協作、集聚發展的產業集群。

    3.堅持開放合作,內培與外引并重。樹立開放合作發展理念,立足區位、生態、環境、資源等優勢,突出道地藥材、經典名方等特色,支持醫藥企業做大做強,同時加大針對性招商引資力度,引進知名企業、高端人才和科研成果,強化企業、園區、區域間合作交流,加快形成資源互補、產業協同的發展局面。

    4.堅持優化服務,質量與品牌并行創新體制機制,持續加強藥品檢驗檢測等服務能力建設,構建完善的政策體系和服務體系,釋放企業活力和市場潛力。加強質量品牌建設,不斷提高全生命周期質量管理水平和產品品質,在細分領域發展一批品牌產品,提升生物醫藥產業質量效益和核心競爭力。

    (三)發展目標

    到2025年,全力打造產業鏈條完善、功能協同、研發實力與整體競爭力突出的中藥材種植加工、醫藥工業、醫藥服務業有機結合的生物醫藥產業集群,綜合實力省內一流、國內知名。

    1.產業規模整體翻番。到2025年,全市規模以上生物醫藥企業總產值突破500億元,生物醫藥產業集群銷售收入力爭實現1000億元。原料藥及藥物制劑、醫療器械和醫藥商貿物流規模顯著提高,中藥種植加工發展跨上新臺階,集群發展及產業鏈互補優勢進一步凸顯。

    2.集聚效應大幅提升。到2025年,培育過百億元的生物醫藥園區3個以上,企業入園比例達到70%以上,空間布局更加優化,集聚水平大幅提升。力爭年產值規模10億元及以上的工業企業達到9家,年服務收入10億元及以上的醫藥商貿物流企業達到5家,形成以大企業集團為主導,大、中、小型企業協調發展的生物醫藥產業集群新格局。

    3.創新能力顯著增強。到2025年,新組建省級以上企業創新平臺5個以上,力爭國家級創新平臺達到10家,發明專利擁有量達到1500項以上,大型和中型醫藥企業研發投入占年銷售額比重分別達到8%和5%以上,仿制藥質量和療效一致性評價走在前列,產業創新能力顯著增強。

    4.產品結構更加優化。力爭完成2個以上創新藥或改良型新藥的研制工作,生物制品、醫療器械研發取得階段性成果;實現年銷售收入10億元以上重磅品種4個、5~10億元拳頭品種7個,產品結構更加優化,影響力顯著提升。

    5.人才結構日益完善。到2025年,新培育5~10個具有較強國際影響力的創新團隊,新引進50~100名高層次創新創業人才,新培養300名以上骨干技術人才和高級管理人才,形成以高端人才團隊為支撐的國家級生物醫藥產業集群人才梯隊。

    表1:生物醫藥產業集群主要發展目標一覽表

    類別

    產業指標

    2020

    2025

    年均復合增長率%

    經濟

    生物醫藥產業集群總體規模(銷售收入,億元)

    504

    1000

    14.7

    其中

    生物醫藥工業銷售收入(億元)(全口徑)

    326

    600

    13.0

    中藥農業銷售收入(億元)

    66

    120

    12.7

    商貿物流等服務業銷售收入(億元)

    112

    280

    20.1

    規模以上生物醫藥企業總產值(億元)

    207.7

    500

    19.2

    企業

    年產值規模超過50億元的工業企業(家)

    0

    4

    /

    年產值規模21~50億元的工業企業(家)

    4

    1

    /

    年產值規模10~20億元的工業企業(家)

    1

    4

    /

    年服務收入超過50億元的商貿物流企業(家)

    1

    2

    /

    年服務收入21~50億元的商貿物流企業(家)

    2

    1

    /

    年服務收入10~20億元的商貿物流企業(家)

    0

    2

    /

    產品

    年銷售額10億元以上的大品種(個)

    2

    4

    /

    年銷售額5~10億元以上的大品種(個)

    5

    7

    /

    創新

    國家級創新平臺(個)

    8

    10

    /

    發明專利擁有量(個)

    1076

    1500

    /

    人才

    新培育高水平創新團隊(個)

    /

    5~10

    /

    新引進高層次創新創業人才(名)

    /

    50~100

    /

    新培養骨干人才(名)

    /

    300

    /

    三、空間布局

    根據臨沂市城市總體規劃要求,依托自然資源及產業發展布局現狀,結合未來相關產業發展需要,堅持錯位發展、優勢互補、集聚集約、協同推進,加快形成布局合理、特色突出、協調互補、融合發展的生物醫藥產業集群“一核一園一帶一基地”總體空間格局。

    一核——生物醫藥工業與服務業融合發展集聚區。以沂河新區、蘭山區、羅莊區、河東區、高新區為主體,匯集臨沂市主要醫藥工業及生產服務業企業,主要布局化學藥品、現代中藥、生物制品、醫療器械、醫藥商貿物流等領域,打造二、三產有機融合的生物醫藥產業集群核心區。

    一園——生物醫藥產業園。依托費縣經濟開發區生物醫藥產業園區,主要布局原料藥、化學藥品、生物制品、中藥等領域,充分發揮緊鄰核心區、產業發展基礎較好、未來發展空間較大等優勢,重點承接核心區產業功能外溢,突破產業發展空間瓶頸。

    一帶——中藥材種植加工集聚帶。在平邑縣(鄭城鎮、流峪鎮、臨澗鎮、銅石鎮一帶),郯城縣、費縣、蒙陰縣(聯城鎮、垛莊鎮、坦埠鎮、環云蒙湖一帶),主要集中布局金銀花、銀杏、徐長卿、丹參、桔梗、板藍根等各類道地中藥材規范化與規模化種植基地建設,帶動沂水縣(沙溝鎮、諸葛鎮)以及其他縣鎮特色中藥材種植。在平邑經濟開發區主要集中布局中藥材加工產業,鼓勵其它縣區開發中藥飲片、高檔養生茶等中藥保健產品。

    一基地——中間體原料藥生產基地。在郯城縣和臨沭經濟開發區,主要集中布局醫藥中間體與原料藥生產項目,打造臨沂市化學原料藥的集中生產基地。

    圖1:臨沂生物醫藥產業集群空間布局圖

    四、發展重點

    強化化學制藥和現代中藥兩大優勢產業,扶持生物制藥、醫療器械、特醫食品和醫藥服務業四大潛力產業,形成“2+4”優勢與潛力產業協調并進的產業格局。

    (一)做大做強化學制藥

    做強做大存量,創新開拓增量,推動新藥、仿制藥和新型制劑高端化、綠色化發展。重點培育已獲準上市的藥品,扶持獨家品種,基本形成大品種引領的發展格局,同時加快在研藥物的產業化進程,進一步提升化學制藥優勢產業的行業地位。

    ——新藥。鼓勵以精準治療和臨床價值為導向的藥物創新,加強基于新結構、新靶點、新機制的原研藥開發,上市一批創新藥、改良型新藥。引導企業和科研院校加快開發源頭創新實體藥物、品牌通用名藥物,以及抗腫瘤、抗心腦血管疾病、抗代謝性疾病、抗感染性疾病(抗耐藥菌抗生素、抗病毒藥物)、抗老年性疾病和精神性疾病等品種。

    1.抗腫瘤藥物:重點開發治療肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結腸癌等我國高發性腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向與高選擇性抗腫瘤藥物及輔助用藥。

    2.抗感染藥物:重點開發抗病毒(如肝炎、艾滋病等)、抗耐藥結核桿菌的新型抗感染藥物和肝臟功能保護用輔助治療藥物。

    3.內分泌及代謝疾病藥物:重點開發作用機制新穎、長效高效、用藥便捷的糖尿病治療用新型單、復方藥物制劑。

    4.心腦血管疾病藥物:重點開發作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的高血壓、高血脂和血栓等防治用新型單、復方藥物制劑。

    5.中樞神經性疾病藥物:重點針對帕金森、阿爾茨海默氏病等神經退行性疾病,神經性疼痛等癥狀,開發解除癥狀的速效藥物和緩解病情的長效藥物。

    ——仿制藥。加強仿制藥技術工藝研發攻關,重點發展通過一致性評價和納入國家集中采購的仿制藥品種。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺、市場潛力大的藥品,如重大傳染病防治、罕見病治療、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童老年用藥等。及時開展對國外專利到期藥物的首仿、搶仿;加強對非專利藥物的劑型改造和二次開發,提高仿制藥的質量和規模。

    ——原料藥和新型制劑。堅持高端原料藥和制劑并行突破發展,打造“基礎原料→中間體→原料藥→化學制劑”產業鏈。加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等開發應用,支持CMO生產和高端原料藥產業承接,培育一批特色原料藥和關鍵中間體。針對臨床必需、副作用較大的品種劑型開發臨床替代性較好的新劑型,推進口服緩控釋、透皮吸收、特殊包衣、靶向制劑、長效注射劑、非注射給藥系統等研究開發,在具有資源和環境承載能力的地區打造化學原料藥集中生產基地。

    專欄1:化學制藥發展重點

    創新方向:針對精準醫療需求,發展具有新靶點、新機制的化學藥,如腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統疾病、耐藥微生物感染等重大臨床藥物;罕見病治療藥物;基于反義寡核苷酸、小干擾RNA、蛋白降解技術(PROTAC)等新型技術平臺藥物;特定疾病亞群藥物;有明確臨床價值的改良型新藥等。

    前沿技術:原料藥創新工藝;具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術,包括微球等注射劑,緩控釋、多顆粒系統等口服制劑,經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統,藥械組合產品等。

    平臺載體:發揮羅欣藥業凍干粉針劑制備技術國家地方聯合工程實驗室、羅欣藥業山東省晶型藥物技術創新中心、魯南貝特藥物新制劑研發山東省工程研究中心、新時代藥業山東省藥物國際化工程實驗室等作用,培育新建一批化學制藥領域高能級創新平臺。

    重點區域:費縣,培育壯大企業,加快形成集化學合成藥、中成藥、生物制藥、醫療器械、物流配送等較完善的產業鏈,打造集研發、生產、包裝、物流、營銷于一體的全國一流生物醫藥園區。

    產業化項目:新時代藥業新型制劑產業化、中健康橋通心舒膠囊系列生產、福長藥業原料藥、永寧藥業原料藥和新材料綠色生產基地、泰魯醫藥中間體、源生制藥原料藥及醫藥中間體、濟坤生物原料藥、沂南陽都醫藥園等。

    (二)做優做特現代中藥

    依托豐富的道地藥材、特色藥材資源,加大藥材種植養殖及精深加工,以培育大企業、大品種為抓手,做大中成藥、做精中藥飲片、做優植物提取、做專延伸產品等,構建涵蓋藥材種植、飲片加工、提取物制備、中成藥及延伸產品生產、銷售和技術服務等各環節的現代中藥產業體系,融入國家中醫藥綜合改革示范區建設,建設中醫藥強市。

    ——藥材種植加工。鼓勵各縣區依托特色中藥材資源,建立規模化、標準化、規范化、綠色化中藥材種植基地,培養中藥材特色強鎮或中醫藥產業集聚區。突出“道地性”,支持道地藥材基地建設,打造全省道地藥材主產區。依托現代農業產業園區等,延伸中藥材種植養殖產業鏈,到2025年,全市中藥材種植面積穩定在130萬畝以上。

    1.建立種子種苗育繁基地。深度挖掘臨沂地區特色優勢動植物資源,針對現有品種退化問題,開展良種選育工作,解決育種、培苗和栽培等人工繁育關鍵技術,推動藥用植物利用由野外資源為主向人工栽培為主的轉變;篩選適宜的動植物藥材品種,發展藥食同源類動植物藥材,建設規范性藥用動植物良種繁育基地,創建省級種子種苗育繁推基地。

    2.加強中藥種植基地建設。因地制宜推進金銀花、丹參、銀杏等道地藥材種植以及全蝎、蟾酥等中藥材的養殖,打造道地藥材沂蒙產區。加大對中藥材種植企業支持力度,推進種植面積在1萬畝以上的中藥材種植企業建設一批高品質“道地藥園”、GAP基地等。推進道地藥材地理標志產品認證和地理標志商標注冊,培育臨沂中藥材品牌。打造中藥公共技術服務平臺,實現中藥“在線檢測、在線交易、在線追溯”,為中藥產業提供全鏈條服務和技術支撐。

    3.規范中藥材初加工。鼓勵在縣鎮、種植專業村、規模化種植基地附近,建設一批質量可追溯并符合環保要求的道地藥材產地初加工(趁鮮加工)項目。制定和推廣初加工產品工藝標準和質量標準,規范初加工產品生產經營行為。推動臨沂既有冷鏈物流向中藥材趁鮮加工區域延伸,為趁鮮加工產品提供物流保障。

    ——中藥產品研發。推動符合標準的中藥飲片、配方顆粒、植物提取物、特殊用途化妝品、藥食同源產品的研發與產業化。開展中藥有效物質和藥理毒理基礎研究,鼓勵運用新一代信息技術、現代生物技術融合傳統工藝,提升中藥生產工藝、流程標準化和現代化水平。以臨床價值為導向,聚焦新型抗腫瘤、心腦血管、新型靶向抗病毒、抗抑郁等,以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。鼓勵對名優中成藥二次開發,發展中藥大品種。加快傳統經典名方中藥復方制劑、醫療機構中藥制劑、中藥配方顆粒工藝研發和標準制定。

    1.做精中藥飲片。改進中藥飲片炮制工藝,嚴格落實飲片企業主體責任,完善監督管理體系,強化飲片行業監管,提高飲片質量管控水平。鼓勵企業重點突破中藥配方顆粒生產工藝優化和藥品質量控制研究,推動發展中藥配方顆粒研發生產和臨床應用,提升中藥配方顆粒的安全性和有效性。

    2.做大中成藥。開展中藥大品種技術升級和二次開發,大力培育中成藥大品種、大品牌,快速提升產業規模和產品質量。聯合國內知名科研機構,針對中藥在慢性病、多發病、老年病、代謝綜合征、病毒性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤等疾病的治療優勢,挖掘開發民間組方、驗方資源,加快現代中藥新產品研發,推出一批市場急需、療效確切的中藥創新藥和具有較好臨床優勢的中藥改良型新藥。支持名優中成藥二次開發,開發一批符合中藥特點的新劑型,拓展新適應癥。依托臨沂市中醫醫院等謀劃組建臨沂市中醫藥文獻館,支持經典名方產品開發,推進經典名方—醫療機構制劑—中藥新藥遞級轉化。

    3.做專延伸產品。積極拓展植物提取、中藥保健、藥膳等健康新產品,發展金銀花提取物、銀杏提取物為代表的特色植物提取物。加快藥食同源產品開發,成體系推出一批金銀花系列、銀杏系列、太子參系列、丹參系列、全蝎系列等大健康產品。支持以中藥理論為指導,系列開發針對性強、特色鮮明、效果顯著、劑型多樣的祛斑、防曬等特殊用途化妝品。

    專欄2:沂蒙現代中藥發展重點

    創新方向:加強中藥材基地建設,建設常用大宗中藥材規模化、規范化種植養殖基地。以臨床價值為導向,開展中藥新藥研制,重點開展基于古代經典名方中藥復方制劑研制,以及醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。開展中成藥二次開發,發展中藥大品種。

    前沿技術:瀕危藥材人工繁育技術,優質中藥材種子種苗技術,中藥材無公害種植、養殖技術,中藥生產質量控制技術,符合中藥特點、基于病證特點的制劑形式和給藥技術。

    平臺載體:依托山東大學、國內高端中醫藥科研機構或中醫藥大學,合作共建臨沂市中藥公共技術服務平臺和臨沂市中醫藥科研平臺,發揮國家藥品監管科學研究基地(山東大學)臨沂協同創新中心和臨沂市醫藥健康產業研究院作用,推進中醫藥科技創新。發揮魯南厚普省中藥制藥共性技術工程實驗室、新大陸制藥中藥材深加工工藝工程實驗室、一方制藥中藥配方顆粒工程實驗室等作用,培育新建一批中藥領域高能級創新平臺。

    重點區域:平邑縣,以金銀花健康產業園為載體,充分挖掘金銀花的藥用、食用、保健、預防等功能,研發金銀花系列產品,提升金銀花產品附加值。郯城縣,發揮銀杏的特色優勢,以銀杏苗、葉、果為原料,招引中醫藥企業,發展銀杏制藥、銀杏系列保健品,拉長銀杏產業鏈條,打造中醫藥健康產業園區、示范基地。蘭陵縣,圍繞大蒜、牛蒡等,推進相關保健品和生物醫藥產品的研發,積極發展集中藥材種植、生產、中成藥加工、植物提取為一體的中醫藥產業園。

    產業化項目:修正藥業中藥顆粒、魯南中藥制劑研發中心、一方制藥中藥配方顆粒重大產能提升、邑安中醫中藥飲片、天澤中草藥加工、康嶺藥業中藥材加工等。

    (三)創新發展生物制藥

    依托產學研醫合作,利用企業在生物制藥領域形成的技術和產品優勢,圍繞基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程等創新前沿和關鍵技術,重點開展生物原料菌種培育和改造技術、生物藥物提取純化技術和重組蛋白藥物穩定性和研究及其制劑開發。聚焦免疫性疾病、感染性疾病等疾病臨床用藥需求,開發新型疫苗、抗體藥物、核酸藥物、多肽藥物、血液制品、小分子藥物、酶制劑、細胞治療等,做大做強生物制藥企業,打造生物制藥產業基地。

    1.開發生物創新藥。促進胎盤多肽注射液、人神經生長因子注射液擴大應用及生產規模;推動人纖維蛋白原臨床研究和申報生產;開展炭疽免疫球蛋白的創新研究和產業化;加快在基因工程、酶工程、發酵工程等方面形成一批擁有自主知識產權的生物創新藥物。

    2.填補疫苗空白。圍繞新冠肺炎、肝炎、禽流感、狂犬病等重大傳染病及腫瘤、心腦血管等重大疾病,加快預防性和治療性疫苗產品孵化和產業化,填補我市疫苗產品空白。鼓勵開發重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗產品,以及市場需求量大的高端常規疫苗、多聯多價疫苗等。

    3.拓展干細胞治療。鼓勵企業通過產學研醫合作、技術轉讓、委托研發等方式,開發干細胞治療產品。鼓勵臨沂市人民醫院、沂水中心醫院、臨沂市腫瘤醫院開展干細胞臨床研究機構備案,積極引進專家團隊,提升臨床試驗水平,開展干細胞臨床研究。

    4.強化多糖、多肽類生物制品。做大做強既有殼聚糖、海參氨糖、大豆肽、氨基酸、硫酸軟骨素、生物多糖等產品。著眼養生和醫美等大健康領域,進一步開發有生物活性的多糖、多肽類產品。

    專欄3:生物制藥發展重點

    創新方向:針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物,新一代免疫檢測點調節藥物,多功能抗體、抗體偶聯藥物(ADC)等。新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、多聯多價疫苗等。新靶點創新藥物,以及免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等。

    前沿技術:超大規模(≥1萬升/罐)細胞培養技術,雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術,生物藥新給藥方式和新型遞送技術,疫苗新佐劑等。

    平臺載體:發揮魯南制藥國家哺乳動物細胞高效表達工程實驗室、隆科特酶制劑生物發酵技術國家地方聯合工程研究中心、恒欣藥業山東省溶媒結晶藥物工程研究中心、魯南新時代山東省蛋白類藥物工程實驗室、衛康生物山東省殼寡糖及其季銨化衍生物工程實驗室、中健康橋生物醫藥工程實驗室、臨沂大學新型疫苗工程研究中心等作用,培育新建一批生物制藥領域高能級創新平臺。

    重點區域:沂河新區,積極與中科院上海藥物所等國內知名院所合作建設臨沂生物醫藥產業技術研究院,打造集生產制造、中試成果轉化、生產企業總部和生產配套等功能于一體的“沂蒙藥谷”,建設生物藥集聚區。蘭山區、羅莊區、高新區等縣區依托現有基礎優勢,積極開展單抗、多肽、蛋白藥物、疫苗等研發和產業化,發展特色生物醫藥產業園。

    產業化項目:甘李藥業臨沂生產基地、新時代重組蛋白類藥物產業化、隆科特生物制品、墨海自擴增mRNA疫苗研發、江正生物生物提取膽酸、維氏藥業煙酰胺單核苷酸腸溶膠囊等。

    (四)積極培育醫療器械

    推動醫療器械產業升級,提高常規醫療器械產品的質量和市場占有率,引進發展快速檢測和精準醫療等體外檢測設備及檢測試劑,重大疾病急救、治療、康復設備及高值耗材,智能動態監測設備、治療儀器和智慧化輔助診療系統,養老養護和慢性病服務等產品,打造醫用物資應急儲備基地和醫用衛材生產基地,培育臨沂特色的醫療器械產業。

    1.提質常規醫療器械。提高臨沂在麻醉面罩與醫用導管、消毒劑、醫用口罩、防護服、手術衣等領域的行業地位,延伸拓展輸液器、注射器及關聯產品,進一步豐富產品線和產品技術含量。依托臨沂精鋼基地優勢,做大做強醫用不銹鋼換藥車、服藥車、治療車、麻醉車、病床、輪椅、醫用刀、剪、鉗、鑷等產品,拓展適用于基層醫療機構的先進實用醫療器械、殘障人士生活康復輔具。

    2.拓展體內外診斷與監護產品。加強與長三角地區體外診斷重點企業、科研機構合作交流,招引培育一批體外診斷器械企業,支持全自動大型臨床診斷儀器、床旁即時檢測系統、遠程患者檢測系統和常規診斷設備開發,特別圍繞智能化、數字化、便攜化發展方向,鼓勵多功能、移動式、可穿戴醫療器械產品開發;加快自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化,鼓勵發展光學和聲學診療產品等。

    3.延伸植入類醫療器械。鼓勵發展人工器官、組織及其組合產品以及生物醫學3D打印技術,重點發展醫用傳感設備、葡萄糖監測產品、新型支架、骨修復材料等微創植入體,支持植入、介入、人工關節等高值耗材的研發和產業化。

    4.布局家用醫療器械。圍繞養老養護和大健康市場需求,鼓勵開發家用護理、診療、監測(血糖、血壓、體溫、心臟等)和康復設備,加快家用醫療器械產品開發和市場布局。

    專欄4:醫療器械發展重點

    創新方向:新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械,疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品,支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節和脊柱、運動醫學軟組織固定系統、人工晶體等高端植入介入產品;重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料等生物醫用材料。加快人工智能等信息技術在醫療裝備領域應用。

    前沿技術:提高產品穩定性和可靠性的工程化技術,醫療設備數字化技術,人工智能輔助決策/診斷分析軟件,遠程診療技術,高價值的關鍵部件和專用材料等。

    平臺載體:發揮中拓生物醫用診斷試劑工程實驗室、蘭陵瑞安射頻消融針研究實驗室、中科梅奧(山東)信息化健康診斷工程實驗室等作用,培育新建一批醫療器械領域高能級創新平臺。

    重點區域:沂河新區、河東區、郯城縣、蘭山區等縣區,積極承接長三角醫療器械產業轉移,集聚一批醫療器械的高科技企業,打造一批以診斷試劑及配套儀器、生物醫藥材料及制品、康復器械、家用器械等為主導的醫療器械產業園區,培育魯南醫藥器械產業集群。

    產業化項目:美瑞斯醫械·智谷、康利醫療二期、中科梅奧(山東)外檢測試劑、中金體外檢測試劑、鑫高益核磁共振及CT設備、達開生物智能中醫藥設備等。

    (五)布局發展特醫食品

    依托我市豐富中藥材、動植物資源,根據不同疾病特點,充分發揮市檢驗檢測中心在特殊醫學用途配方食品原料標準、營養與危害物關鍵檢測技術、風險防控措施研究等方面的技術優勢,加快特殊醫學用途配方食品研發及產業化。開發母乳營養補充劑,糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術以及創傷、感染、手術應激狀態等不同類型的特醫食品,拓展適合中老年人抗衰老、增強免疫力、心腦血管及減肥增肌、兒童益智等功能性食品。

    專欄5:特醫食品發展重點

    發展方向:落實特殊醫學用途配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品等有關生產標準規定,推進市檢驗檢測中心特殊醫學用途配方食品品質營養與危害物關鍵檢測技術及防控措施研究,加快嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品研發和產業化,拓展一批大健康產品。

    平臺載體:發揮若堯特醫食品工程實驗室、臨沂大學臨沂市健康食品及其質量控制工程實驗室、新程金鑼大豆功能多肽研發應用工程研究中心等作用,培育新建一批特醫食品領域高能級創新平臺。

    重點區域:羅莊區,依托現有若新特殊醫學用途電解質配方食品、貝耶特殊醫學用途電解質配方食品,提升特殊食品品牌,打造特醫食品生產基地。蘭山區和河東區,引導企業向金鑼科技園、河東食品產業園集聚,延伸發展特醫食品和功能性食品,建設全國最大的綠色食品加工基地。莒南縣,利用花生紅衣等植物提取物,打造抗氧化、增強免疫力等系列健康食品保健食品基地。

    產業化項目:發揮我市農業資源和食品生產優勢,招引培育一批特醫食品、高附加值的功能性食品項目落地實施。

    (六)配套發展醫藥服務業

    借助現代信息技術手段,大力發展研發生產服務,開展精準醫療與智慧醫療服務,進一步整合生物醫藥商貿流通資源,構建覆蓋生物醫藥全產業鏈不同供應主體、面向不同消費主體、線上線下融合發展的商貿物流體系,提升生物醫藥綜合服務能力。

    ——研發生產服務依托生物醫藥集聚園區,優化醫療服務資源配置,積極吸引和培育生物醫藥研發和服務機構,鼓勵開展新藥篩選、新藥制備、安全性評價、動物實驗、醫療器械等臨床前研發服務,發展委托制造、產品注冊、生產和包裝、市場和推廣等第三方服務,打造產學研協同的生物醫藥第三方研發鏈和產業鏈。

    ——精準醫療與智慧醫療服務。針對惡性腫瘤、遺傳疾病、慢性疾病等重大疾病,培育精準醫療、個性化治療以及基于人工智能技術的智能診斷治療等新興業態和高端服務模式。支持重點企業聯合醫療服務資源,發展臨床檢驗、醫學影像、病理診斷等獨立的第三方檢查檢驗和醫療服務機構。支持建設基因檢測公共技術服務平臺,開展出生缺陷基因篩查、腫瘤早期篩查及用藥指導、傳染病與病原微生物檢測等技術和產品的應用示范。圍繞健康管理和疾病預警監測、監控、篩查、診療、康復等應用領域,積極培育互聯網醫療等新型服務項目。

    ——醫藥商貿物流體系。以建設臨沂商貿服務型國家物流樞紐為抓手,依托現有醫藥商貿物流企業,構建生物醫藥產品商貿物流體系。高水平建設中藥材交易中心,做大做強區域性特色中藥材市場,培育鮮藥材區域集散交易市場。開展藥品現代物流體系試點,引導企業積極使用無線射頻、無線通訊、溫度傳感等物聯網技術和自動化分揀設備,加快倉儲、配送等業務的智能化、信息化改造。支持大型生物醫藥商貿物流企業跨區域、跨所有制兼并重組,推動批發零售一體化經營,布局建設一批生物醫藥產品現代倉儲物流中心,完善醫藥冷鏈物流。推進“互聯網+”經營模式,鼓勵藥品流通企業利用新技術,引入保險、物流等第三方服務機構,提供網上藥店、藥品配送等延伸服務,構建生物醫藥產業新業態、新模式。

    專欄6:生物醫藥服務業發展重點

    平臺載體:依托臨沂市人民醫院、臨沂市中醫醫院創建國家區域醫療中心;依托市檢驗檢測中心建設中藥檢驗重點實驗室以及中藥材、中藥飲片區域檢驗實驗室,持續提升中醫藥服務能力。發揮臨沂大學臨沂市智慧物流工程實驗室、希杰榮慶高端冷鏈物流工程實驗室、阿帕網絡智慧物流工程實驗室等作用,培育新建一批服務生物醫藥領域高能級創新平臺。

    重點區域:發揮中心城區現代商貿物流優勢,鼓勵生物醫藥生產銷售企業與第三方冷鏈物流企業開展戰略合作,依托既有創新平臺,推進醫藥和商貿物流深度融合,建設一批集分揀、儲存、加工、配送于一體的生物醫藥領域冷鏈物流中心。

    產業化項目:宏欣醫藥倉儲、天健中藥大數據智慧儲運、蘇科醫藥健康產品制造暨智能化醫藥配送中心等。

    五、任務舉措

    (一)主體培育提升工程

    ——培育壯大骨干企業。加強要素供給、政策支持和幫扶服務,在化學藥、中藥、生物制藥、醫療器械、特醫食品、醫藥服務業等領域,選擇一批企業進行培育,建設原料基地、生產基地,提升自動化、智能化、信息化水平。推動醫藥骨干企業進行“二次創業”,通過并購重組、參股控股、技術改造、市場開拓等方式整合技術、品種、市場資源,提高產業集中度,著力打造一批有影響力的大企業大集團,形成龍頭企業、骨干企業、中小企業協同發展態勢,全面提高我市生物醫藥核心競爭力和行業影響力。

    ——加快提升品牌質量。落實企業質量主體責任,嚴格執行研發、生產、經營質量管理規范,加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應(事件)監測報告等制度,推進仿制藥等質量與療效一致性評價,提升產品質量和技術水平。鼓勵企業對優勢品種進行二次開發,開展資金、技術等資源整合和產品結構調整,提升市場營銷能力和創新能力。引導開發具有重大臨床價值的創新藥物和生物新產品,形成品牌效應。支持建設中藥材標準化、規模化生產基地,打造沂蒙山精品中藥材品牌。

    (二)集群集聚發展工程

    ——培育強勢產業集群。搭建集協同創新、成果轉化、示范應用、產權服務、科技金融等功能于一體的產業鏈合作共同體,推進科技企業孵化器、眾創空間、初創園、加速器等各類孵化平臺建設,打造集“產品研發、中試轉化、生產制造、銷售服務”于一體的生物醫藥集聚孵化基地。通過聯合、兼并、參股和控股等實現資源整合和擴張,打造以骨干企業為核心的產業鏈,帶動上下游相關環節配套企業協同發展,改變生物醫藥“小、散、低”的局面,形成“大上規模,小創特色”的發展格局。

    ——打造高端專業園區。按照“園區集群化、產業專業化”思路,推動項目、資金、人才等要素向園區聚集,形成集研究開發、企業孵化、生產制造、物流配送為一體的區域性專業化園區。高端制劑園區(羅莊醫藥產業園、費縣生物醫藥產業園、“沂蒙藥谷”),發展抗感染類、心腦血管類等現代藥物制劑,注重緩釋、控釋、靶向藥物等新品種與劑型的研發與引進,實現制劑更新換代。高端原料藥園區(郯城、臨沭),以循環經濟理念為指導,發展污染小、附加值高、盈利模式好的原料藥,提高清潔生產水平。高端醫療器械園區(沂河新區、河東區等),積極承接長三角醫療器械產業轉移,發展新型醫學影像、體外診斷、高端植入介入產品等,打造各具特色的醫療器械產業園。加強與長三角等地區生物醫藥產業園區合作,吸引國內外大型醫藥企業、科研機構入駐,促進聚集發展。

    (三)創新創造引領工程

    ——實施研發創新攻關。推進以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研醫共同參與的生物醫藥科技創新體系建設。緊扣臨床前試驗、安全評價、工藝研發、質量研究、制劑開發、臨床試驗等生物醫藥創新全鏈條,支持建設一批重點實驗室、技術創新中心、工程研究中心、企業技術中心及產業技術創新平臺等。加強與中國中醫科學院、上海中醫藥大學合作,推進臨沂現代藥物山東省實驗室(沂蒙山實驗室)建設,打造先進的生物醫藥科技創新平臺、技術轉化平臺以及孵化培育平臺。推動與山東省分析測試中心、國家中藥制藥工程技術研究中心等科研院所的交流合作,共建新型研發機構,加強關鍵共性技術攻關。

    ——打造公共服務平臺。以化學藥、現代中藥、配方顆粒、提取物、抗體藥物、細胞產品、健康產品等領域為重點,建立集研發、中試、孵化、轉化于一體的生物醫藥關鍵共性技術公共研發服務平臺,引育壯大專業化、市場化科技成果轉移轉化機構及互聯互通的技術交易市場,為企業提供創新技術與產品支撐。發展可提供藥物發現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫療器械研發鏈條,鼓勵建立可從事產品設計、技術開發、工裝開發、合同定制、質量檢測的專業化服務機構,提高分工協作水平。

    (四)招商引智強化工程

    ——實施精準項目招引。聚焦我市生物醫藥產業發展的核心技術和關鍵節點,以生物制藥、現代中藥、化學制藥、醫療器械、健康產品等領域為重點,瞄準行業領軍企業,強化產業招商、園區招商、鏈式招商、以商招商,引進一批標志性龍頭企業和重大項目,延伸主導產業鏈條,擴大優勢產業規模。落實總部經濟獎勵政策,積極引進國內外知名藥企和高端醫療器械企業設立總部、研發中心、建設生產基地。加強CRO(合同研發機構)、CMO(委托生產機構)引進,推進人才團隊、科技型企業、科技成果、創新平臺等在我市落地轉化。

    ——強化創新人才引培。采用多種方式和渠道加強生物醫藥企業經營管理人員培訓,培養優秀生物醫藥企業家。支持企業與高校聯合建立生物醫藥行業高科技人才培訓基地,加速培養一支適應未來生物醫藥產業發展要求的高水平研發、管理人才隊伍。鼓勵柔性使用海外人才,建設海外人才離岸創新創業基地,就地吸引和使用人才。強化職業技能培訓和職業教育,開展校企聯合培養試點,創建技術人才培養基地和藥品醫療器械應用技術實訓基地,引導高校、職業院校、技工學校培養高素質專業人才和技能人才。強化人才激勵機制,建立符合生物醫藥行業特點、不同層級銜接、政府表彰與社會褒獎相結合的激勵機制和崗位薪酬制度。

    (五)開放合作深化工程

    ——加強市場開發營銷。加強生物醫藥市場的研究與開發,正確把握和充分利用國家醫改的新政策,大力開發藥品市場,建立健全市場營銷網絡。實施品牌帶動戰略,創造更多的名牌產品和優勢產品,提高制藥企業的地位和聲譽。加強營銷隊伍建設,引進高層次營銷人才,強化營銷人員培訓,建立合理的營銷激勵機制,充分調動營銷人員開拓市場的積極性和創造性。鼓勵生產與流通企業優化分工合作,提高生物醫藥產品的終端銷售能力,提升市場占有率。鼓勵企業實施國際化戰略,進一步擴大原料藥出口,力爭在藥品制劑出口方面有所突破,推進生物醫藥外向型經濟發展,培植更多國際知名企業。

    ——拓展國際合作空間。加快產業鏈布局,加強與共建“一帶一路”國家投資合作,積極開拓新興醫藥市場。支持有實力、有技術和品牌優勢的企業在沿線國家(地區)因地制宜設立產業合作示范基地、特色商品展銷中心和經貿合作區。通過開展境外并購、股權投資,建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系,培育一批具有國際影響力的臨床優勢產品。設立國際注冊機構,加大熟悉境外政策法規和市場環境的專業人才引進力度,為企業開展國際認證提供人才支撐。參加進出口博覽會和境外展銷會、推介會,把握市場信息,提高外向發展能力。推動國內外行業組織在貿易促進、信息交流、行業自律、應對摩擦等方面加強交流合作,搭建國際合作公共服務平臺。

    (六)綠色環保促進工程

    ——構建綠色產業體系。淘汰高耗能、高污染、高碳排放的落后技術和產品,嚴格執行生物醫藥行業環保、安全、節能準入標準,推行綠色生產標準,健全綠色生產評價體系。通過產業集聚和園區循環經濟推進產品鏈技術集成、全過程減排控污、清潔生產與治污一體化,實現傳統生物醫藥產業的綠色低碳發展模式轉變。依托現有醫藥、化工產業園區,打造采用綠色工藝的高端特色原料藥集中生產基地,提高大宗原料藥綠色產品比重。

    ——加快綠色技術應用。堅持技術創新與技術改造相結合,加強節能環保技術、工藝、裝備推廣利用,提高信息化、節能減排和能源資源循環利用水平。開展綠色技術創新,開發和應用連續合成、生物轉化等綠色化學技術,加強生產過程自動化、密閉化改造。推動企業制定整體污染控制策略,強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施,確保實現“三廢”穩定達標排放。

    ——開展數字賦能升級。探索人工智能、云計算、大數據等技術在生物醫藥領域的研發應用,提升新靶點和新藥物的發現效率。建設“數字化、智能化、集成式”為特征的制造車間和智能工廠,實現生產流程標準化、控制要素數字化、數據集成管理網絡化、企業管理信息化,加快企業由“制造”向“智造”轉變。實施生物醫藥供應鏈管理,形成全產業鏈服務模式,提升生物醫藥制造智能化控制水平和生產效率,提升行業綠色發展水平。推進健康醫療大數據的開發應用和整合共享,形成醫療機構、藥品生產經營企業、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“互聯網+醫藥”新生態。

    六、保障措施

    (一)健全推進機制

    強化組織領導,發揮專班作用,圍繞規劃實施建立協調機制,形成政策合力,促進規劃目標任務落實和生物醫藥產業高質量發展。有關部門按照職責加強統籌協調和工作指導,在政策制定、資金投入、項目安排和創新試點等方面爭取上級支持。各縣區結合本地實際,做好與本規劃的銜接,確保各項工作落到實處。

    (二)強化政策支持

    積極落實支持醫藥產業高質量發展的政策措施,加強與國家、省對接爭取,加大基金、研發、創新、人才、土地、稅收等方面支持力度。引導金融機構創新金融產品,鼓勵社會資本發展專業化的醫藥創業投資基金和股權投資基金,拓寬醫藥企業融資渠道。加強產業政策與藥監、物價、醫保、采購、臨床等有效銜接和協調配合。落實“要素跟著項目走”機制,強化對投資主體和項目的服務,加強土地、能耗等要素統籌對接和綜合保障。

    (三)優化營商環境

    以數字化改革為牽引,深入推進“放管服”改革,構建一站式政務服務體系。創新醫藥領域的數字化監管,研究、制定、落實對新產業新業態實行包容審慎監管的政策。推進生物醫藥行業信用體系建設,加強知識產權保護,提升政策研究、商標注冊、專利申請、法律咨詢、維權援助等綜合性服務水平。加強對外宣傳,營造支持生物醫藥產業高質量發展的良好氛圍。

    (四)實施評估監督

    加強對規劃實施情況的跟蹤分析,合理調整規劃目標任務、重大政策、重點工程,發現重大問題及時報告。構建重點企業和重大項目督導服務機制,促進項目盡早開工建設、竣工投產。及時向社會公布本規劃實施情況和重大變動情況,主動接受社會監督。

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