目錄

1 總 則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 適用范圍

1.4 分級標準

1.5 處置原則

2 組織體系

2.1 應急指揮體系

2.2 技術支撐機構

2.3 街鎮組織指揮機構

3 信息報告

3.1 監測

3.2 預警

3.3 報告

3.4 事件評估

4 分級響應

4.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應

4.2 Ⅳ級響應

4.3 響應措施

4.4 信息發布

5 風險溝通

5.1 溝通目的

5.2 溝通原則

5.3 溝通方式

6 后期處置

6.1 事件評估

6.2 工作總結

6.3 善后與恢復

7 保障措施

7.1 信息保障

7.2 人員及技術保障

7.3 物資和經費保障

8預案管理

8.1 預案編制

8.2 預案演練

8.3 預案評估與修訂

8.4 宣傳和培訓

9 附則

9.1 預案解釋

9.2 預案實施

1 總則

1.1編制目的

為建立健全我區疫苗應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，結合我區實際，制定本預案。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》《山東省人民政府辦公廳關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《山東省藥品安全事件應急預案》《臨沂市突發事件總體應急預案》等法律法規有關規定。

1.3 適用范圍

本預案適用于羅莊區行政區域內的疫苗安全事件應對處置工作。

本預案所稱的疫苗安全事件，是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查后確認或懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

1.4 分級標準

疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應（詳見附件1）。

1.5 處置原則

遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

2 組織體系

2.1應急指揮體系

全區疫苗安全事件應急指揮體系由區、街鎮各級應急指揮部及其工作組組成，按照分級負責的原則，負責組織、協調和指導相應事件等級的疫苗質量安全應急處置工作。

區級應急指揮部負責應對本行政區域一般及以上疫苗安全事件；各街鎮應急指揮部負責應對本行政區域疫苗安全事件。

2.1.1區疫苗安全事件應急指揮部

在區政府領導下，成立區疫苗安全事件應急指揮部（以下簡稱區指揮部），負責組織、協調和指導全區疫苗安全事件應對工作。

總指揮：區政府分管副區長。

副總指揮：區政府辦公室分管副主任，區市場監管局、區衛健局、事發地街鎮主要負責同志。

成員：區委宣傳部(網信辦)、區教體局、區工信局、區民政局、區司法局、區財政局、區商務局、區文旅局、區衛健局、區應急局、區市場監管局、區地方金融監管局、區信訪局、區大數據局、羅莊公安分局、羅莊交警大隊、羅莊交通運輸分局等部門分管負責同志。總指揮根據實際情況抽調區有關部門單位分管負責同志作為成員。

各成員單位根據應急響應級別，按照區指揮部的統一部署，依職責（詳見附件2）做好疫苗安全事件應急處置工作。

2.1.2區指揮部工作組組成和職責

區指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、危害控制組、輿情引導組、事件調查組、社會穩定組、專家組等工作組。

2.1.2.1綜合協調組：由區市場監管局牽頭，區工信局、區財政局、區商務局、區衛健局、區應急局、區大數據局、羅莊交通運輸分局等部門和事發地政府（管委會）組成。負責組織協調各工作組開展應急處置工作，協調解決應急處置中的重大問題；收集、整理、上報疫苗安全事件處置信息；協調提供必要的經費保障；經區指揮部授權，發布處置工作動態；承擔區指揮部交辦的其他工作。

2.1.2.2醫療救治組：由區衛健局牽頭，區市場監管局、區教體局等部門組成。制定救治方案，組織、指導醫療機構對健康受到危害的人員進行醫療救治。

2.1.2.3危害控制組：由區市場監管局、區衛健局牽頭，負責督導事發地市場監管、衛生健康、應急部門按照各自職責對疫苗上市許可持有人、配送單位、疾控機構、接種單位等相關主體采取停止生產、銷售、配送、使用等應急處置措施；依法采取查封、扣押、責令召回和銷毀等風險控制措施，防止危害蔓延擴大。

2.1.2.4輿情引導組：由區委宣傳部(網信辦)牽頭，區文旅局、區衛健局、區市場監管局、羅莊公安分局等部門組成。負責事件處置過程中的輿情監測、新聞發布、宣傳報道和輿情引導等工作。

2.1.2.5事件調查組：由區市場監管局牽頭，區衛健局、羅莊公安分局等部門組成。負責調查疫苗安全事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防范意見；根據實際需要，事件調查組可設置在事發地或派員赴現場開展調查。必要時可邀請有關技術專家參加調查組。對涉嫌犯罪的，由羅莊公安分局負責立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。

2.1.2.6社會穩定組：由羅莊公安分局牽頭，區司法局、區衛健局、區市場監管局、區信訪局、羅莊交警大隊等部門組成。嚴厲打擊借機傳播疫苗、疫情謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事企業、接種單位等重點地區單位的治安秩序維護；依法妥善處置群體性事件；做好因疫苗引發的不穩定因素收集，配合主管部門化解矛盾糾紛，開展法律服務，引導患者親屬依法維權，維護社會穩定。

2.1.2.7專家組：一般及以上級別疫苗安全事件發生后，區市場監管局在市市場監管局指導下牽頭遴選相關專家成立區疫苗安全應急專家組。完善相關咨詢機制，為一般及以上級別疫苗安全事件應急工作提供技術支持。

2.2技術支撐機構

2.2.1區疾病預防控制機構：負責疑似預防接種異常反應信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助開展疫苗安全事件應急知識宣傳、培訓。

2.2.2區市場監管局藥物警戒中心：負責藥品不良反應信息評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助開展安全用藥知識和疫苗安全事件應急知識宣傳、培訓。

2.2.3各級醫療機構：負責事件發生后的患者救治工作；承擔本單位藥品不良反應和疑似預防接種異常反應監測和報告工作；配合開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停使用相關疫苗的緊急措施。

2.3街鎮組織指揮機構

各街鎮參照本預案成立相應的疫苗安全事件應急指揮部和工作組，負責組織、協調和指導本區域疫苗安全事件應對工作。疫苗安全事件發生的街鎮應在街鎮指揮部統一領導下，按照屬地管理的原則做好疫苗安全事件應急處置工作。

3信息報告

3.1監測

全區建立統一的疫苗安全風險監測組織體系和信息傳遞體系，完善監測制度。疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監督檢查、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區通報，有關監管部門依法采取有效控制措施。

疾病預防控制機構和預防接種單位要加強疫苗接種規范管理，加強接種人員專業培訓，提升預防接種服務水平。出現疫苗安全事件隱患時，要立即報告市場監管部門和相關業務監管部門。市場監管部門要會同衛生健康等部門加強對本地疫苗安全風險監測工作的管理，保證監測工作質量。

3.1.1報告責任主體

（1）發生疫苗安全事件的疾病預防控制機構、接種單位；

（2）疑似預防接種異常反應監測機構；

（3）各級市場監管、衛生健康部門；

（4）其他單位和個人。

3.1.2信息來源

疫苗安全事件信息主要來源包括：發生疫苗疑似預防接種異常反應及群體不良事件，經專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息；日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全事件信息；上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；上級領導對疫苗安全事件的批示；群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

3.2預警

各級市場監管、衛生健康等部門應發揮專家組和技術支撐機構作用，根據疑似預防接種異常反應監測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區內疫苗安全事件的相關風險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發生的疫苗安全事件或接收到的有關信息，應發布疫苗風險預警或指導信息，通知下一級部門和可能發生事件單位分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。同時，及時向本地人民政府和上一級市場監管、衛生健康部門報告。

3.3報告

3.3.1報告程序和時限

疾控機構、接種單位等單位或個人在發現或獲知事件發生后，應按規定向所在地市場監管、衛生健康部門報告。接到報告后，市場監管、衛生健康部門應在規定時間內向本級人民政府和上級主管部門報告。市場監管、衛生健康部門在接到事件信息報告后，及時相互通報。

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告事件信息，緊急情況可越級報告。特別重大、重大、較大疫苗安全事件應每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

一般應通過書面方式向上級市場監管和衛生健康部門報告疫苗安全事件信息。緊急情況下可通過電話方式報告。（報告形式見附件3、4）

（1）初報。疑似疫苗安全事件發生后，區有關單位、各鎮（街道）要盡快掌握情況，及時報告突發事件信息，主要內容包括：事件發生時間、地點、當前狀況、危害范圍和程度（患病人數、診療人數和危重人數）、主要癥狀與體征；疫苗生產企業以及產品名稱、批號；先期處置情況、接報途徑、發展趨勢以及其他應當報告的內容等。特別重大（Ⅰ級）和重大（Ⅱ級）疫苗安全事件，應在獲知相關信息后30分鐘內電話報告、1小時內書面上報；較大（Ⅲ級）疫苗安全事件，應在獲知相關信息后6小時內書面上報；一般（Ⅳ級）疫苗安全事件，應在獲知相關信息后24小時內書面上報。

（2）續報。續報是事發地市場監管、衛生健康部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內容包括：事件進展、調查處置（流行病學調查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續應對措施等信息。初報后，區市場監管、衛生健康部門要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發展、應急處置等情況，及時續報有關信息。續報可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報一次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應隨時上報進展情況。

（3）終報。終報是事發地市場監管、衛生健康部門在事件處置結束后的總結評估報告，主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、責任追究（認定）、類似事件預防措施等內容，并附流行病學調查報告；對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發生的措施和建議。應于突發事件處置結束后7個工作日內上報。

（4）核報。接到上級要求核報的信息，事發地市場監管、衛生健康部門要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上對區政府和上級市場監管、衛生健康部門要求核報的信息，應在30分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，應在60分鐘內上報。

3.3.2報告內容和方式

向市場監管、衛生健康部門報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件3、4）形式報送，分為初報和續報。向所在地人民政府報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全事件信息報告》（附件5）形式報送。

事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，后續及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關規定執行。

3.4事件評估

疫苗安全事件發生后，市場監管、衛生健康部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急響應建議。評估內容主要包括：

（1）可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

（2）事件影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發展蔓延趨勢。

4 分級響應

根據發生的疫苗安全事件的嚴重程度和發展態勢，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

4.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應

發生特別重大、重大、較大疫苗安全事件時，分別按照國務院或疫苗管理部際聯席會議、國家藥監局、省藥監局作出的決定，啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應，區指揮部按照國家、省、市應急領導工作的統一指揮和工作程序開展處置工作。

4.2Ⅳ級響應

發生一般疫苗安全事件，區市場監管局、區衛健局應及時請示區政府成立區指揮部，并根據上級要求執行Ⅳ級響應，立即按程序開展處置工作。工作程序與要求如下：

（1）區指揮部召開會議，討論并作出執行Ⅳ級響應的決定。

（2）區指揮部將執行Ⅳ級響應的原因及下一步工作措施分別報市級藥品監管、衛生健康部門。

（3）各工作組、事發地街鎮指揮部按照區指揮部的要求開展工作。工作組組長由牽頭單位主要負責人擔任。各工作組指定一名聯絡員，負責各工作組之間的溝通聯絡工作。

4.3響應措施

4.3.1區指揮部及時將有關情況報告區人民政府、上一級市場監管、衛生健康部門，并及時續報有關情況。

4.3.2區指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協調組每日編發《疫苗安全事件信息報告》，報送區委、區政府，分送區指揮部各成員單位。

4.3.3區指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

4.3.4根據患者救治情況，醫療救治組協調派出醫療專家趕赴事發地指導醫療救治工作。

4.3.5根據事件情況，派出事件調查組、專家組到事發地指導處置；區指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

4.3.6對事發地在我區、涉事疫苗上市許可持有人在外地的，區市場監管局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的區級市場監督管理部門并提出應急處置配合要求。

4.3.7危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關疫苗進行抽樣送檢。

4.3.8根據調查進展情況，事件調查組適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

4.3.9輿情引導組及時向社會發布警示信息，設立并對外公布咨詢電話；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。

4.3.10社會穩定組密切關注社會動態，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩定。

4.4響應結束

事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后，由宣布啟動應急響應的指揮部宣布應急響應結束，解除應急狀態。區指揮部要加強與上級指揮部的溝通聯系，做好各項工作的交接，并在上級指揮部的指導下做好后續工作。

4.5信息發布

4.5.1發布原則

堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。信息發布應當嚴格遵照《中華人民共和國疫苗管理法》第七十六條相關規定。

4.5.2發布要求

Ⅰ級響應由國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議統籌發布相關信息。

Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局發布相關信息。

Ⅲ級響應、Ⅳ級響應由宣布啟動應急響應的指揮部按預案要求發布相關信息。

未經授權，其他單位及個人無權發布疫苗安全事件信息。

4.5.3發布形式

信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

5 風險溝通

5.1溝通目的

回應社會關切，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環境。

5.2溝通原則

遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。

5.3溝通方式

Ⅰ級響應按照國務院及國家疫苗管理部際聯席會議要求，國家藥品監督管理局做好相應風險溝通；Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局指定專人對外進行風險溝通；Ⅲ級響應按照省預案要求對外進行風險溝通；Ⅳ級響應按照市預案要求對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發布會、電視訪談、書面采訪等。

6 后期處置

6.1事件評估

區指揮部及時組織相關部門、工作組進行評估，按規定及時對疫苗安全事件做出客觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、后果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。

6.2工作總結

疫苗安全事件應急處置結束后，區指揮部要及時對事件發生的經過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結，并提出改進措施。

6.3善后與恢復

區指揮部根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區政府批準。事發地街鎮政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償等事項，盡快消除影響，恢復生產經營秩序，確保社會穩定。

7 保障措施

7.1信息保障

區疫苗安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。發現發布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。

7.2人員及技術保障

區市場監管、衛生健康部門要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

7.3物資和經費保障

疫苗安全事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用應當得到保障。疫苗安全事件應急處置、產品抽樣及檢驗等所需經費應當列入年度財政預算，保障應急資金。

8 預案管理

8.1預案編制

區政府結合本地實際，編制修訂本地疫苗安全事件應急預案，按程序審批后印發實施。

8.2預案演練

區政府根據實際情況采取實戰演練、桌面推演等方式，每2年組織開展形式多樣、節約高效的疫苗安全事件應急培訓和演練，涉及的相關部門、單位要積極配合參與。如預案發生重大調整，需及時按照新的預案開展演練。

8.3預案評估與修訂

定期分析評價預案內容的針對性、實用性和可操作性，根據實施過程中發現的問題及時修訂。

8.4宣傳和培訓

區市場監管、衛生健康等有關部門應當對疫苗監管、疾控機構、接種單位相關人員等開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高風險意識和防范能力。

9 附則

9.1預案解釋

本預案由區市場監管局會同區衛健局負責解釋。

9.2 預案實施

本預案自發布之日起施行。

附件：1. 疫苗質量安全事件分級標準和響應級別

　　　2.羅莊區疫苗安全事件應急指揮部成員單位職責

　　　3.疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　　4.疫苗安全重大信息報告表（續報）

附件2：

羅莊區疫苗安全事件應急指揮部成員單位職責

區委宣傳部(網信辦)：負責指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。根據市場監管、衛生健康等部門出具的書面認定意見，配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規互聯網站和應用。

區教體局：負責協助區有關部門對學校（含托幼機構）學生疫苗安全事件原因進行調查以及組織應急處置工作，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

區工信局：負責組織協調疫苗安全事件應急處置所需物資的生產供應工作。

區民政局：負責做好受疫苗安全事件影響導致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

區司法局：負責疫苗安全事件區文旅局政府決策的法律咨詢工作。

區財政局：負責疫苗安全事件應急救援、應急處置的資金保障。

區商務局：負責組織疫苗安全事件生活必需品市場供應，負責建立健全生活必需品、重要消費品市場供應應急管理機制。

區文旅局：在區委宣傳部領導下，協調指導廣播電視播出機構安全運行。

區衛健局：負責收集和上報疫苗安全事件信息；協調有關部門、單位開展應急處置工作；組織協調相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫療救治。

區應急局：做好疫苗安全事件受災群眾的轉移、安置和生活救助工作；負責應急處置所需物資、設備生產經營活動的安全生產綜合監督管理工作。

區市場監管局：負責收集和上報疫苗安全事件信息；協調有關部門、單位開展應急處置工作；控制突發事件所涉及的相關疫苗；對疫苗安全事件進行調查處理和相關技術鑒定等工作。

區地方金融監管局：負責督促區內各保險機構及時開展疫苗安全相關保險理賠。

區信訪局：負責接待、受理事件中發生的群眾信訪事項，協調督促有權處理的部門單位依法及時處理有關信訪問題。

區大數據局：配合協調疫苗安全事件應急處置信息化應用。

羅莊公安分局：負責事發地治安秩序維護工作；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

羅莊交警大隊：負責疫苗安全事件周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行。

羅莊交通運輸分局：協調交通運輸應急保障工作，為疫苗安全事件應急處置人員和藥品、醫療衛生設備和器材、快速檢驗檢測技術和試劑等重要人員物資提供應急運力保障。

附件3：

疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　　　

附件4：

疫苗安全重大信息報告表（續報）