解讀人：劉文峰羅莊區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長

近日，區(qū)政府辦公室印發(fā)《羅莊區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），進(jìn)一步建立健全全區(qū)疫苗安全事件應(yīng)對機(jī)制，以有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序。

一、出臺背景和政策依據(jù)

疫苗是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個重要的環(huán)節(jié)，疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設(shè)顯得更為必要。在《疫苗管理法》出臺之前，我國疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理等相關(guān)規(guī)定散落在《藥品管理法》《傳染病防治法》以及《疫苗流通和接種管理?xiàng)l例》等多部法律法規(guī)中，并未形成相對完善的監(jiān)管體系。2019年12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行。《疫苗管理法》是世界首部疫苗管理綜合性法律，把分散在法律和行政法規(guī)中的有關(guān)規(guī)定整合在一起，將中央部署的疫苗監(jiān)管新舉措以法律形式進(jìn)行固化，體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)”要求，將進(jìn)一步促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展、保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。《疫苗管理法》第七十八條規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案”。區(qū)政府辦公室印發(fā)《應(yīng)急預(yù)案》，是貫徹法律及上級文件要求，建立健全我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制的一項(xiàng)具體行動。

《應(yīng)急預(yù)案》主要依據(jù)包括《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《山東省人民政府辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《臨沂市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

二、《應(yīng)急預(yù)案》的主要內(nèi)容

《應(yīng)急預(yù)案》包括九部分：一是總則；二是組織體系；三是信息報(bào)告；四是分級響應(yīng)；五是風(fēng)險(xiǎn)溝通；六是后期處置；七是保障措施；八是預(yù)案管理；九是附則。

（一）總則。明確了預(yù)案編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)和處置原則。《應(yīng)急預(yù)案》所稱疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后確認(rèn)或懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。《應(yīng)急預(yù)案》將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。

（二）組織體系。明確了區(qū)級疫苗安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)體系架構(gòu)職責(zé)，區(qū)級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)組成包括：綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、危害控制組、輿情引導(dǎo)組、事件調(diào)查組、社會穩(wěn)定組、專家組等。

（三）信息報(bào)告。明確了監(jiān)測體系和信息傳遞體系，包括監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告和事件評估等工作及職責(zé)要求。

（四）分級響應(yīng)。根據(jù)發(fā)生的疫苗安全事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。明確了響應(yīng)啟動、響應(yīng)措施、響應(yīng)結(jié)束與信息發(fā)布的相關(guān)要求。

（五）風(fēng)險(xiǎn)溝通。遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。按照上級部門要求和市應(yīng)急救援總指揮部授權(quán)要求做好Ⅳ級風(fēng)險(xiǎn)溝通工作。

（六）后期處置。明確了疫苗應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的后期工作，包括疫苗安全事件評估、工作總結(jié)及善后與恢復(fù)。

（七）保障措施。明確了各相關(guān)部門的保障職責(zé)，包括信息保障、人員及技術(shù)保障、物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障。

（八）預(yù)案管理。對預(yù)案編制、預(yù)案演練、預(yù)案評估與修訂、宣傳和培訓(xùn)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。

（九）附則。對負(fù)責(zé)解釋的部門及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。

三、疫苗安全突發(fā)事件的報(bào)告程序

《應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等單位或個人在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)按規(guī)定向所在地市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。接到報(bào)告后，市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向本級人民政府和上級主管部門報(bào)告。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門在接到事件信息報(bào)告后，及時相互通報(bào)。按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報(bào)告事件信息，緊急情況可越級報(bào)告。特別重大、重大、較大疫苗安全事件應(yīng)每日報(bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時上報(bào)。

一般應(yīng)通過書面方式向上級市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門報(bào)告疫苗安全事件信息。緊急情況下可通過電話方式報(bào)告。（1）初報(bào)。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)有關(guān)單位、各鎮(zhèn)（街道）要盡快掌握情況，及時上報(bào)事件初始信息。（2）續(xù)報(bào)。是指事發(fā)地市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門在事件處置過程中的階段性報(bào)告。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報(bào)一次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)隨時上報(bào)進(jìn)展情況。（3）終報(bào)。終報(bào)是事發(fā)地市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報(bào)告，對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報(bào)。（4）核報(bào)。接到上級要求核報(bào)的信息，事發(fā)地市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要迅速核實(shí)，按時限要求反饋相關(guān)情況。

《應(yīng)急預(yù)案》要求區(qū)政府結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，建立健全本級疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。應(yīng)急演練采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每2年組織開展一次，涉及的相關(guān)部門、單位要積極配合參與。

羅莊區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《羅莊區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》的通知