2024年全區(qū)藥品市場監(jiān)管工作的總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為根本導向，踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，深入實施藥品安全鞏固提升行動，堅持防風險、強監(jiān)管、建機制、提能力，持續(xù)提升監(jiān)管效能，夯實企業(yè)主體責任，筑牢藥品安全底線，服務高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用藥安全有效。
一、著力完善藥品市場制度機制
（一）優(yōu)化協(xié)同監(jiān)管機制。強化上下聯(lián)動、左右協(xié)同，建立完善聯(lián)動風險防控體系。落實藥品安全信用分級分類管理，推動信用風險分類管理與日常監(jiān)管、重點監(jiān)管等有機融合，不斷提升檢查效能。綜合運用限期整改、告誡、約談、暫停銷售使用、立案查處等后處置措施，形成監(jiān)管閉環(huán)。監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求或抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的，依法嚴肅查處。
（二）強化法規(guī)政策宣貫。做好《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)政策宣貫，引導從業(yè)人員積極參加省局企業(yè)人員培訓考試系統(tǒng)培訓、測試，推動藥品經(jīng)營使用質(zhì)量規(guī)范化管理水平的不斷提升。認真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓，支持指導行業(yè)協(xié)會加大對企業(yè)的法律法規(guī)培訓，督促基層和企業(yè)準確理解和嚴格執(zhí)行法規(guī)政策要求。
二、著力加強監(jiān)督檢查
（三）強化日常監(jiān)督檢查。結(jié)合既往監(jiān)督檢查、投訴舉報、 抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題，綜合運用常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查、摸排暗訪等方式，強化對藥品經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管。對于質(zhì)量管理薄弱的單位，要加大監(jiān)督檢查頻次。推進藥品經(jīng)營使用單位網(wǎng)格化監(jiān)管，落實日常監(jiān)督責任。加強對各市場監(jiān)管所的督促指導，扎實推進基層監(jiān)管能力標準化建設。對集采中選藥品、特殊管理藥品、中藥飲片、防疫藥品、網(wǎng)絡銷售藥品等重點品種實施重點監(jiān)管，強化監(jiān)檢結(jié)合，開展藥品零售使用單位全覆蓋檢查，落實日常監(jiān)督責任。以“規(guī)范化藥房”建設為抓手，發(fā)揮示范單位的示范引領作用，壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責任。
（四）加強疫苗使用質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)強化疾控機構(gòu)、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，重點關注疫苗來源流向、冷鏈設施運行、溫度監(jiān)測記錄、追溯信息上傳等情況，督促相關單位落實疫苗安全主體責任。充分運用好國家和省疫苗追溯系統(tǒng)，及時排查和通報預警信息。加強部門協(xié)作，強化資源共享，合力堅守疫苗安全底線。
三、著力開展重點領域?qū)ｍ棛z查
（五）開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項檢查。聚焦掛靠走票、非法渠道購銷藥品、不憑處方銷售處方藥等重點問題，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域，以單體藥店、村衛(wèi)生室、個體診所為重點區(qū)域，以疫苗、血液制品、含特殊藥品復方制劑、常用及高值集采中選藥品等作為重點品種，以“票、賬、貨、款”一致性為切入點，采取聯(lián)合檢查、協(xié)同檢查等方式，加大專項檢查力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
（六）開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理。加大《山東省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施辦法》宣貫力度，督促藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。制定行動方案，成立專班，以嚴厲打擊無資質(zhì)開展網(wǎng)絡銷售活動及網(wǎng)絡銷售假劣藥行為、持續(xù)整治處方藥網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為、深入開展網(wǎng)絡銷售環(huán)境治理、全面提升藥品網(wǎng)絡零售配送質(zhì)量管理水平為重點，開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理行動，查處曝光一批網(wǎng)售藥品違法典型案件，完善長效機制，有效遏制藥品網(wǎng)絡銷售突出問題，切實維護人民群眾用藥安全。
（七）開展二類精神藥品使用專項檢查。以采購、收貨、驗收、儲存等為重點環(huán)節(jié)，以“票、賬、貨、款”是否一致、是否使用對公賬戶交易、是否進行風險控制等為重點，采取部門協(xié)同、上下聯(lián)動、延伸檢查等方式，對購進管理、儲存管理、藥品追溯責任落實等情況進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況立即調(diào)查處理；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在違規(guī)購進麻精藥品的，及時通報同級公安、衛(wèi)生健康部門，切實防范特藥流弊風險。
四、著力排查化解風險隱患
（八）著力排查化解風險隱患。堅持預防為主，定期研判，實現(xiàn)風險清單化、清單項目化、項目責任化。風險問題第一時間組織專題會商，監(jiān)督檢查情況每月組織定期會商，每季度組織一次全系統(tǒng)會商，及時防范化解安全風險。結(jié)合轄區(qū)企業(yè)類型和品種情況，對常發(fā)易發(fā)的風險點，開展“定點式”排雷行動，提前采取風險提示等措施將隱患消除在萌芽狀態(tài)。實施風險清單銷號制度，建立風險清單，將風險排查、監(jiān)督檢查、抽檢、稽查辦案有機融合，強化“聯(lián)動聯(lián)處”。
(九）提升抽檢效能。優(yōu)化抽檢模式，突出監(jiān)督抽檢的靶向性，做好市縣統(tǒng)籌聯(lián)動。以基層藥店、診所、醫(yī)療機構(gòu)等為重點單位，以退熱藥、止咳藥、抗菌類、抗病毒類等防疫藥品為重點品種，開展針對性的監(jiān)督抽檢。以抽樣方式創(chuàng)新為切入點，探索建立網(wǎng)絡銷售藥品抽檢的新模式。加強不合格藥品處置和風險排查整改，實現(xiàn)風險及時防控和閉環(huán)管理。
（十）強化大案要案辦理。深入總結(jié)前期藥品安全鞏固提升行動經(jīng)驗做法，查辦一批有代表性、有震懾力的大案要案，推動鞏固提升行動走深走實。認真落實國家局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，嚴格裁量基準，對重大違法線索提級查辦、掛牌督辦，加大曝光力度。拓寬線索來源，聯(lián)合公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門深挖線索辦大案。及時上報大案要案、典型案例查處情況。嚴格執(zhí)行“處罰到人”規(guī)定，落實處罰公示要求，持續(xù)開展案卷評查活動。
（十一）加強藥品（疫苗）不良反應監(jiān)測。加強藥品不良反應報告審核評價，堅持數(shù)量質(zhì)量并重，持續(xù)夯實監(jiān)測評價基礎。關注聚集性和嚴重的典型不良事件病例，聚焦對創(chuàng)新藥、集采、中藥等品種監(jiān)測，增強風險防控能力。指導、幫助和推動藥品上市持有人落實監(jiān)測主體責任，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
五、著力提升監(jiān)管保障水平
（十二）強化各方責任落實。推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任貫通聯(lián)動。以食藥安委會名義印發(fā)年度藥品重點工作安排，用好藥品安全評議考核、責任約談。大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎。督促地方黨委政府落實屬地管理責任，推動將藥品安全治理融入經(jīng)濟社會發(fā)展全過程，推進各部門協(xié)同打擊整治藥品安全違法犯罪行為，夯實部門監(jiān)管責任。加強面向企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育，推進“兩清單一承諾”制度，做好關鍵人員考核，督促企業(yè)主體責任落實，切實對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。
(十三）提升監(jiān)管人員檢查能力。大力開展檢查實訓。總結(jié)推廣基層監(jiān)管所在標準化、規(guī)范化檢查中的經(jīng)驗，解決基層監(jiān)管不會干、干不好的問題。建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，進一步增強檢查工作的“穿透力”。
（十四）提升智慧監(jiān)管效能。充分利用“一店一碼”系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)和處置含麻復方制劑異常數(shù)據(jù)。充分利用國家、省、市網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。
（十五）深化社會共治。強化“三醫(yī)協(xié)同”，積極參與藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)跨部門綜合監(jiān)管“揭榜掛帥”重點改革試點。積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與“品質(zhì)魯藥”創(chuàng)建。積極組織參加“尋找身邊最美藥師”活動。發(fā)揮媒體和公眾等各方監(jiān)督作用，倒逼企業(yè)守法合規(guī)。
2024年全區(qū)藥品市場監(jiān)督檢查計劃
為進一步加強監(jiān)督檢查工作，認真落實“四個最嚴”要求，切實保障藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，依據(jù)藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)規(guī)定，制定本計劃。
一、檢查原則
（一）突出監(jiān)管重點。緊緊圍繞重點區(qū)域、重點品種，堅持
問題導向，統(tǒng)籌各類檢查。結(jié)合既往監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣
檢驗、不良反應監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題，綜合運用常規(guī)檢查、飛行檢
查、交叉檢查、摸排暗訪等方式，強化對藥品經(jīng)營使用單位的日
常監(jiān)管。采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，加強督查和暗查暗訪，推動提升檢查能力和水平，著重提高風險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。
（二）堅持嚴字當頭。嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴”要求，實施“聯(lián)動聯(lián)處”“罰幫并重”和“熔斷”機制，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，進一步增強檢查工作的“穿透力”。綜合運用限期整改、告誡、約談、暫停銷售使用、依法查處等后處置措施，強化檢查后處置，嚴厲查處違法違規(guī)問題。適時向社會公布檢查結(jié)果，倒逼企業(yè)落實主體責任。
（三）堅持協(xié)作配合。按照統(tǒng)一組織、分級負責、協(xié)調(diào)配合的原則，統(tǒng)籌發(fā)揮監(jiān)督檢查、抽查檢驗和執(zhí)法辦案的作用。強化檢查工作的調(diào)度和研究，及時研判處置檢查過程中遇到的問題。深度分析風險信息，積極采取防控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。將執(zhí)法普法融入檢查全過程，加強政策法規(guī)宣貫、教育約談、培訓，持續(xù)強化監(jiān)管人員和企業(yè)的法律意識和責任意識。
（四）堅持規(guī)范檢查。嚴格落實《臨沂市人民政府辦公室關于進一步規(guī)范涉企行政執(zhí)法檢查行為的通知》及《臨沂市市場監(jiān)督管理局關于加強市場監(jiān)管(執(zhí)法)市縣(區(qū))一體化建設的通知》要求，積極實施藥品安全信用分級分類管理，推動信用風險分類管理與日常監(jiān)管、重點監(jiān)管等有機融合，針對不同風險等級、信用水平的企業(yè)采取差異化分類監(jiān)管措施,合理確定、動態(tài)調(diào)整抽查檢查比例、頻次。除處理投訴舉報、調(diào)查案件、處置重大輿情、上級部署等依法需要開展的監(jiān)管(執(zhí)法)檢查外,對同一市場主體在法定檢查周期內(nèi)原則上不得多頭重復檢查。用好監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動、“三醫(yī)協(xié)同”等工作機制，積極組織開展聯(lián)合檢查,實現(xiàn)“進一次門、查多項事”，減輕企業(yè)迎檢負擔。
二、檢查重點
（一）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）
以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師在崗和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品情況以及重點產(chǎn)品追溯等內(nèi)容，嚴厲打擊出租出借證照、非法渠道購進、醫(yī)保藥品回流、超方式經(jīng)營、銷售過期藥品和假劣藥品等違法違規(guī)行為。
藥品使用單位
貫徹落實《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，以血液制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品，冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、非法銷售藥品、使用過期藥品、假劣藥品和回收藥品及未落實重點產(chǎn)品追溯要求等行為。
疾控機構(gòu)、預防接種單位
重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數(shù)量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等。
藥品網(wǎng)絡經(jīng)營企業(yè)
重點檢查是否按規(guī)定向監(jiān)管部門報告、是否存在違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施辦法》等有關規(guī)定的情形。同時，按照《全省藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理工作行動方案》要求，線下線上相結(jié)合，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查。
三、檢查安排
藥品市場監(jiān)督檢查主要包括常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。其中常規(guī)檢查包括日常檢查、重點檢查、GSP符合性檢查，其他檢查包括專項檢查、督導抽查、延伸檢查等。主要開展對藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、疾控機構(gòu)、預防接種單位的日常檢查（含專項檢查）、整改復查、有因檢查、GSP符合性檢查。具體檢查安排如下：
（一）日常檢查。結(jié)合年度各類專項檢查、整治和監(jiān)管要求，制定日常檢查計劃，并組織實施，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）、藥品使用單位每年檢查不少于1次（含省、市局檢查），檢查可采取聯(lián)合檢查、交叉互查等方式。其中，對第二類精神藥品等特殊藥品零售企業(yè)每年各類檢查不少于4次（含省、市局檢查），對醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)、疾控機構(gòu)、預防接種單位每年檢查不少于2次（含省、市局檢查）。
（二）GSP符合性檢查。區(qū)局制定藥品零售企業(yè)實施藥品GSP情況檢查計劃，并組織實施。重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品零售企業(yè)進行實施藥品GSP情況檢查。
（三）有因檢查。根據(jù)各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時報告市局。
（四）整改復查。配合做好市局檢查工作，負責監(jiān)督相關企業(yè)單位對國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局、市局檢查發(fā)現(xiàn)涉及藥品零售、使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進行整改并組織復查。原則上于檢查結(jié)束后40個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復查意見上傳至省藥監(jiān)局日常監(jiān)管系統(tǒng)。
四、工作要求
（一）明確職責分工，精心組織實施。根據(jù)市局制定的全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃，組織開展檢查及復查，錄入檢查信息、企業(yè)整改報告及復查處置措施，開展風險會商，采取相應處置措施，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)。
（二）強化風險研判，加大查處力度。密切聯(lián)系許可審批、檢驗監(jiān)測、稽查辦案等工作，積極開展風險分析、風險會商，督促企業(yè)排查風險隱患。加大對重點企業(yè)、重點品種和關鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，檢查工作引入稽查思維，對發(fā)現(xiàn)的問題線索，一追到底，注意索取并留存相關證據(jù)材料，堅持處罰打擊和監(jiān)督整改并舉，采取有力措施，及時控制風險，對違法違規(guī)行為依法進行嚴厲查處。
（三）堅持信息公開，曝光違法違規(guī)行為。加大監(jiān)管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結(jié)果，強化藥品經(jīng)營、使用單位的主體責任，發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，形成有力震懾。對發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為作出撤銷、吊銷許可證處罰的，要及時上報市局；對醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、預防接種單位違法違規(guī)問題，依法及時通報同級衛(wèi)健部門。
（四）規(guī)范檢查工作，加強考核評價。各項檢查要符合法定程序，確保檢查質(zhì)量和效果，檢查記錄應及時錄入省藥監(jiān)局日常監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯監(jiān)管信息系統(tǒng)。各市場監(jiān)管所于12月8日前將年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)報送區(qū)局藥品監(jiān)督管理科，重大情況及時報告。
