2024年全區醫療器械監管工作總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，堅決落實“四個最嚴”要求，錨定全面完善制度體系、全面落實各方責任、全面加強質量監管、全面提升監管能力工作目標，深入推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續提升醫療器械監管效能，保障公眾用械安全，助推產業高質量發展。
一、著力完善制度體系
（一）健全監管制度。充分利用市場監管資源和手段，與行政審批服務等部門加強協同，積極探索醫療器械備案企業退出機制，破解監管難點問題。
（二）強化法規宣貫。充分利用醫療器械安全宣傳周，堅持多方協同、“線下線上”結合，宣傳醫療器械監管法規和科普常識。加強對新修訂《醫療器械經營質量管理規范》等法規宣貫，引導醫療器械經營企業開展全員培訓。
二、嚴格落實各方責任
（三）落實企業主體責任。持續深入開展醫療器械備案人落實質量安全主體責任行動和醫療器械不良事件監測能力提升行動。結合監督檢查等工作，組織開展醫療器械生產企業管理者代表專項考評活動，對達不到相關要求的管理者代表建議企業予以調整。督促醫療器械生產經營企業和使用單位開展自查，將未按規定開展自查、未按時提交自查報告的企業列為監管重點。落實與企業常態化溝通交流機制，深化“安心工程在行動”，全力幫助企業紓難解困，進一步提升企業落實主體責任和創新發展能力。加大對大型醫療器械生產企業的幫扶指導力度，努力打造質量管理標桿示范企業。
（四）夯實部門監管責任。深入推進醫療器械領域安全鞏固提升行動，強化對醫療器械生產經營分級監管情況的考核評價。圍繞監督檢查和抽檢計劃落實、問題產品和企業處置、網絡銷售監測線索處置、風險防控等重點工作，加大工作指導、調度、通報力度。依職責會同行政審批服務部門做好相關許可、備案后檢查等工作，依法及時處置實際情況與申請材料不一致、擅自變更生產經營場所、不符合質量管理規范要求等企業。
（五）壓實屬地管理責任。充分發揮考核“指揮棒”作用，將醫療器械檢查、抽檢等醫療器械監管重點工作納入對市場監管所考核內容，確保醫療器械監管工作任務落實、落細、落地。對未履行醫療器械安全監管職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患、引發嚴重輿情風險等情形的，區局將依法依規約談或予以通報。
三、持續加強質量監管
（六）強化監督檢查。各級市場監管部門嚴格執行醫療器械生產經營分級監管要求，確保規定檢查頻次和覆蓋率落實到位。要依職責加強集采中選、無菌和植入類、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治等產品經營企業和使用單位的監督檢查。要加強對第一類醫療器械生產企業、冷鏈管理醫療器械經營企業、醫療器械網絡銷售經營企業、醫療美容機構、眼科醫療機構、口腔醫療機構等重點對象以及城鄉接合部、農村地區基層醫療機構等重點區域的監督檢查。積極探索遠程檢查等新模式，區分不同檢查情形，與現場檢查有機結合，切實提升檢查質量和效能。
（七）強化網絡銷售監管。不斷提高網絡銷售監測線索處置效率和處置力度，加大線上線下聯動檢查執法力度，深挖細查涉網案件違法線索，嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為，加大典型案件曝光力度。
（八）強化不良事件監測。持續加強醫療器械不良事件報告質量控制，筑牢監測評價根基；聚焦集采品種、創新醫療器械等重點品種的風險監測，增強風險防控能力；組織開展不良事件監測專項檢查，幫助、督促醫療器械注冊人備案人和使用單位落實不良事件監測工作責任，增強監測服務產業發展和保護公眾健康的能力與水平。
（九）強化風險會商。各級市場監管部門要進一步增強風險意識，加大醫療器械質量安全風險隱患排查力度，組織開展風險會商，對發現的風險隱患建立風險清單并及時采取防控措施，實現風險閉環管理。對風險會商的普遍性問題，要深入分析產生原因，加強長效機制建設，從源頭防控醫療器械質量安全風險。實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統籌監督指導轄區監管部門開展風險會商工作。
（十）強化案件查辦。突出重點，持續加大案件查辦力度。按照《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，對生產、銷售、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械等違法違規行為，從重處罰。健全完善案件協查、行刑紀銜接、行政處罰信息公開、檢查稽查協同聯動等機制。嚴格落實“處罰到人”，依法實施沒收違法所得、限制從業、列入嚴重違法失信名單、聯合懲戒等措施，及時上報典型案例，形成強大震懾。強化部門協同，加強跨部門信息數據共享與情況通報。與公檢法強化行刑銜接、行紀貫通，及時移送相關線索。
四、穩步提升監管能力
（十一）加強隊伍建設。綜合采取集中培訓、交叉檢查、以查代訓等方式，對轄區內醫療器械監管人員開展全覆蓋培訓，進一步提升醫療器械監管能力和水平，要加強紀律作風建設，嚴格遵守《山東省藥品監督管理“十不準”》，努力鍛造醫療器械監管鐵軍。
（十二）深化“智慧監管”。大力推進醫療器械唯一標識實施應用，綜合采取通報、督導等方式，加快推進第三批唯一標識實施工作，積極探索唯一標識在不良事件監測工作中的實施應用。
