1

企業名稱、法定代表人、企業負責人與營業執照是否一致。

2

企業質量管理人員是否在職在崗，是否履行崗位職責。

3

?企業經營的產品是否在許可（備案）證的經營范圍內。

4

?企業經營許可證是否在有效期內。

5

?企業經營許可（備案）證是否存在未按規定變更情況。

6

企業是否收集并保存醫療器械監督管理的法規、規章，并自覺執行最新法規要求。

7

?企業是否具有健全的質量管理機構，明確質量管理機構或質量管理人員職責。

8

企業的質量管理機構或質量管理人員是否履行職責。

9

企業是否建立覆蓋經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或檔案。

10

企業法人代表、負責人、質量管理人等關鍵崗位人員是否注冊、使用全省醫療器械生產經營企業培訓考試系統。

11

企業主要負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章。

12

企業是否具有與經營范圍相適應的相關專業人員。

13

是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后上崗。

14

直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。

15

?是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

16

?經營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。

17

?經營場所及庫房是否設在居民住宅內。

18

經營場所及庫房面積是否按照經營規模設置。

19

庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施。

20

是否對庫房實行色標管理，產品進行分類存放。

21

庫房溫度、濕度是否符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

22

?批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的企業，是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件。

23

企業為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務，是否符合法定條件。

24

企業是否建立供貨商檔案，并留存加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。

25

?企業是否存在從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械或存在經營未取得醫療器械注冊證的的情況。

26

企業是否與供貨者簽署采購合同或者協議，與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

27

企業在采購醫療器械時，是否建立采購驗收記錄。

28

?企業是否建立完整的產品入庫驗收記錄，并將相關記錄建檔保存。

29

企業是否根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。

30

企業是否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

31

企業銷售人員銷售醫療器械，是否提供加蓋本企業公章的授權書。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

32

?企業是否批發銷售給合法的購貨者，對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案。

33

企業是否建立銷售記錄。

34

企業對醫療器械出庫是否復核并建立記錄。

35

?是否存在擅自擴大經營范圍、擅自變更經營場所和庫房地址行為。

36

?是否經營無合法資質、過期、失效、淘汰的醫療器械。

37

是否經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械。

38

企業是否按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

39

企業是否配備專職或兼職售后人員，保存售后服務處理檔案。

40

?企業是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作；年內是否有上報不良事件數據。

41

企業是否建立醫療器械產品召回管理制度；年內是否有經營產品召回，并建立醫療器械召回記錄。