1.機構

設置

1、是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。

2、是否建立覆蓋質量全過程的使用質量管理制度。

3、質量管理機構或質量管理人員是否履行職責。

4、是否收集并保存醫療器械監督管理的法律法規，并自覺執行。

2.購進

驗收

1、是否明確由指定部門統一采購。

2、是否建立并執行醫療器械進貨查驗制度并保留相關資質、購進記錄、票據。

3、進貨查驗制度中是否按要求規定查驗記錄的保存年限。

4、進貨查驗記錄是否真實、有效。

5、大型醫療器械、植入性醫療器械及其他醫療器械的進貨查驗記錄是否按規定的年限保存。

6、從供貨單位取得的醫療器械原始資料（醫療器械產品注冊證明文件、生產許可證明文件、產品備案證明文件、合格證、說明書、經營企業的資質、采購合同、發票、隨貨同行等）是否保存完整。

7、是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

3.運輸

與貯存

1、是否建立醫療器械貯存相關制度。

2、貯存場所的面積和分區是否滿足醫療器械品種、數量的需求。

3、貯存場所的條件是否滿足產品說明書、標簽標示的要求。

4、貯存場所的設施是否與貯存產品相適應。

5、庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施。

6、是否對庫房實行色標管理，產品進行分類存放。

7、庫房溫度、濕度是否符合所使用醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

4.使用

維護

1、是否使用包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全、有效的醫療器械產品。

2、是否對植入和介入類醫療器械建立使用記錄。植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。

3、是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護設備類醫療器械并記錄。

4、是否按要求保存設備檔案；是否按照產品說明書等要求使用醫療器械。

5、過期失效、已淘汰醫療器械是否按照國家規定進行報廢；記錄是否符合要求。

5.轉讓與贈與

1、轉讓贈與是否符合法規要求。

6.不良事件監測

1、是否指定專門部門負責醫療器械不良事件監測；是否明確醫療器械不良事件監測聯絡員；使用科室是否明確醫療器械不良事件信息收集員。

2、是否按要求實施醫療器械不良事件監測工作。