1

許可證執(zhí)行情況：是否擅自變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要內(nèi)容。是否有出租、出借許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。是否為他人提供藥品經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；為他人提供票據(jù)；掛靠經(jīng)營(yíng)，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

2

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：是否擅自縮小營(yíng)業(yè)面積，與許可面積不符。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域是否分開(kāi)并有隔離措施。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無(wú)縫隙；門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周?chē)h(huán)境整潔、無(wú)污染源。

一般缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

3

經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。

一般缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

4

人員及制度管理：是否設(shè)置質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管及營(yíng)業(yè)等崗位。各崗位人員是否進(jìn)行法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，是否參加《山東省藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試系統(tǒng)》業(yè)務(wù)考試并測(cè)評(píng)通過(guò)。執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗并能履行工作職責(zé)。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件是否符合企業(yè)實(shí)際。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

5

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

6

儲(chǔ)存陳列：是否按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲(chǔ)存、陳列藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否配置監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，是否有冷藏設(shè)備、陰涼柜（區(qū)、櫥），并建立溫濕度記錄。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

7

連鎖企業(yè)門(mén)店是否做到“七統(tǒng)一”，即統(tǒng)一管理制度，統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票施管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)卷，門(mén)店不得自行采購(gòu)藥品。不得從無(wú)證單位或個(gè)人非法購(gòu)進(jìn)藥品(零售連鎖企業(yè)檢查此項(xiàng))

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

8

處方藥管理：不得開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥。處方藥是否憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員是否在處方上簽字或蓋章，處方留存齊全。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

9

企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，是否包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。不得銷(xiāo)售無(wú)合法批準(zhǔn)文號(hào)或假冒偽劣、過(guò)期失效及標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

10

嚴(yán)禁銷(xiāo)售麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品、藥品類(lèi)易制毒類(lèi)化學(xué)品、疫苗等。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑是否按規(guī)定實(shí)施管理。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

11

經(jīng)營(yíng)毒麻中藥飲片、二類(lèi)精神藥品等特殊管理藥品，經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售的，是否配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

12

購(gòu)銷(xiāo)管理：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是否進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位進(jìn)行合法性審核，審核資質(zhì)材料留存齊備。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)是否向供貨單位索取發(fā)票。并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容填寫(xiě)齊全，無(wú)漏寫(xiě)、簡(jiǎn)寫(xiě)。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

13

經(jīng)營(yíng)中藥飲片：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨時(shí)加工設(shè)施設(shè)備。中藥飲片斗前藥名是否使用正名正字。中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，包裝標(biāo)示內(nèi)容完整。

一般缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

14

拆零管理：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否設(shè)立拆零專(zhuān)柜，并配有拆零工具及專(zhuān)用包裝材料。拆零記錄是否齊全；調(diào)配、拆零場(chǎng)所是否定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。

一般缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

15

其他不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問(wèn)題。

一般缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

16

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售：是否進(jìn)行信息登記報(bào)告，信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示的信息是否與實(shí)際一致；是否有禁止銷(xiāo)售藥品；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品經(jīng)營(yíng)行為是否符合線上線下一致原則。

主要缺陷項(xiàng)

合格：¨

不合格：¨

檢查處理意見(jiàn)

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，處理意見(jiàn)如下：

□1、涉嫌違法，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。

□2、責(zé)令你單位于年月日前整改存在的問(wèn)題，并在以后嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP依法經(jīng)營(yíng)。

□3、整改完成后，以書(shū)面形式將整改報(bào)告報(bào)。藥監(jiān)部門(mén)將依法組織隨機(jī)檢查。

被檢查單位意見(jiàn)：

簽名：（公章）

年月日

檢查人員：

年月日