1

藥品經營許可

擅自變更企業名稱、經營地址、倉庫地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人等內容。

○ 是

○ 否

2

出租、出借許可證從事藥品經營活動的行為。

○ 是

○ 否

3

為他人提供藥品經營、儲存場所的。

○ 是

○ 否

4

為他人提供票據。

○ 是

○ 否

5

掛靠經營，超方式、超范圍經營等問題。

○ 是

○ 否

6

經營場所

營業場所與倉庫、辦公、生活等區域未分開并無隔離措施。

○ 是

○ 否

7

營業場所存在不衛生、不整潔、不干燥，墻壁、頂棚不光潔，地面不平整、有縫隙。

○ 是

○ 否

8

門窗結構不嚴密牢固，周圍環境不整潔、有污染源等問題。

○ 是

○ 否

9

陳列情況

經營非藥品未設置專區，與藥品區域無明顯隔離，并無醒目標志。

○ 是

○ 否

10

營業場所內藥品沒有按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

○ 是

○ 否

11

處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥等未分開陳列擺放，標志不規范、不醒目。

○ 是

○ 否

12

在藥品陳列區域存放與經營活動無關的物品及私人用品。

○ 是

○ 否

13

人員及制度管理

未設置質量管理、采購、驗收、養護、保管及營業等崗位。

○ 是

○ 否

14

各崗位人員未進行法律法規及藥品專業知識的崗前培訓和繼續培訓。

○ 是

○ 否

15

在該藥店注冊的執業藥師或藥學技術人員不在崗不能履行工作職責。

○ 是

○ 否

16

企業制定質量管理體系文件不符合企業實際。

○ 是

○ 否

17

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行崗前及年度健康檢查，并未建立健康檔案。

○ 是

○ 否

18

計算機系統

計算機管理系統不能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程。

○ 是

○ 否

19

溫濕度監測與

調控情況

營業場所和倉庫未配置監測和調節溫、濕度的設備并有效使用。

○ 是

○ 否

20

未按照藥品說明書規定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲存、陳列藥品。

○ 是

○ 否

21

未設置陰涼柜（區、櫥），經營冷藏藥品的，無冷藏設備。

○ 是

○ 否

22

未建立溫濕度記錄。

○ 是

○ 否

23

藥品經營的相關計量器具未定期進行校準或者檢定。

○ 是

○ 否

24

連鎖門店七統一

未做到“七統一”，即統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準，連鎖門店從總部外其他企業采購藥品。（零售連鎖企業檢查此項）

○ 是

○ 否

25

處方藥管理

開架銷售處方藥。

○ 是

○ 否

26

處方藥未憑醫師處方銷售的。

○ 是

○ 否

27

銷售處方藥，處方未經執業藥師審核。

○ 是

○ 否

28

處方審核、調配、核對人員是未經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，未在處方上簽字或蓋章。

○ 是

○ 否

29

處方留存不齊全。

○ 是

○ 否

30

銷售藥品

企業銷售藥品未開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

○ 是

○ 否

31

存在銷售變質的、被污染的、超過有效期的、未注明或者更改產品批號的藥品以及非藥品冒充藥品銷售等涉嫌銷售假劣藥品行為。

○ 是

○ 否

32

經營范圍

存在超出核準經營范圍經營藥品行為。

○ 是

○ 否

33

有經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒的行為。

○ 是

○ 否

34

銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

○ 是

○ 否

35

特殊藥品管理

經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，沒有符合安全規定的專用存放設備，銷售上述藥品沒有按照規定限量銷售。

○ 是

○ 否

36

銷售含麻黃堿類復方制劑，存在開架銷售現象，沒有設置專柜由專人管理、專冊登記，沒有按照規定登記藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

○ 是

○ 否

37

購銷管理

從非藥品上市許可持有人或者不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

○ 是

○ 否

38

企業未對首營企業和首營品種進行包括資格和質量保證能力的審核，未對供貨單位進行合法性審核，審核資質材料未留存齊備。

○ 是

○ 否

39

采購藥品時，企業未向供貨單位索取發票。

○ 是

○ 否

40

未按規定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進記錄項目內容填寫存在不齊全、漏寫、簡寫問題。

○ 是

○ 否

41

經營中藥飲片

管理

經營范圍有中藥飲片，營業場所無存放飲片和處方調配的設備。

○ 是

○ 否

42

中藥飲片斗前藥名書寫未使用正名正字。

○ 是

○ 否

43

中藥飲片裝斗前未做質量復核，存在錯斗、串斗、混藥。

○ 是

○ 否

44

中藥飲片存在生蟲、發霉等現象。

○ 是

○ 否

45

中藥飲片包裝標識內容不完整。

○ 是

○ 否

46

拆零管理

拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜或者專區，未配有所需的調配工具、包裝用品。

○ 是

○ 否

47

拆零的工作臺及工具未保持清潔、衛生。

○ 是

○ 否

48

無拆零銷售記錄。

○ 是

○ 否

49

拆零銷售未使用潔凈、衛生的包裝，包裝上未注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

○ 是

○ 否

50

銷售藥品未提供藥品說明書原件或者復印件。

○ 是

○ 否

51

藥品網絡銷售

從事網絡銷售藥品行為，未進行信息登記報告，信息發生變化的，未在10個工作日內報告。

○ 是

○ 否

52

在藥品網絡銷售平臺首頁等頁面，展示處方藥包裝、標簽等信息。

○ 是

○ 否

53

網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置展示的信息與實際不一致。

○ 是

○ 否

54

存在國家藥監局公布的《藥品網絡銷售禁止清單》中禁止銷售的藥品。

○ 是

○ 否

55

網絡銷售藥品經營行為不符合線上線下一致原則。

○ 是

○ 否

56

其它

其他不符合藥品經營質量管理相關法律法規情形。

○ 是

○ 否

處理

方式

○外部移交 ○無需處理 ○企業整改，日常監管部門復查 ○已現場整改完成 ○立案查處 ○內部移交 ○待處理 ○因安全隱患未及時采取措施消除，需要約談 ○警告 ○嚴重違反質量管理規范收回GMP/GSP證書 ○責令暫停生產、銷售 ○因輕微違法不罰或免罰后被告誡 ○因輕微違法不罰或免罰后被約談 ○其他 ○因輕微違法不罰或免罰后責令限期整改 ○因違法被省級以上藥品監督管理部門通報 ○存在質量問題或者其他安全隱患，被暫停生產、銷售、使用、進口 ○存在質量問題或者其他安全隱患，產品被責令召回 ○無處理建議

被檢查單位意見：

簽 名： （公章）

年 月 日

檢查人員：

年 月 日