序號 |
檢查內容 |
檢查結論 |
檢查情況 |
1 |
是否建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，設置專門部門或指定專人負責藥品質量管理。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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2 |
是否開展藥品質量管理年度自查報告工作，每年向藥監部門提交自查報告。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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3 |
是否定期組織質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配人員進行法律、法規及專業培訓，建立培訓檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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4 |
購進藥品是否查驗供貨單位的合法資質、購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員資質，相關資質檔案齊全，采購記錄內容完整。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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5 |
是否建立和執行進貨驗收制度，對購進藥品逐批驗收，建立包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容的驗收記錄。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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6 |
儲存藥品是否有專用場所和設施、設備。需在急診室、病區護士站臨時存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專柜。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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7 |
是否制定并執行藥品保管、養護制度，有符合規定要求的安全設施。避光、通風設備；配置空調、冰箱、溫濕度計等溫濕調控及測量設備；安全用電照明設備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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8 |
藥庫是否劃分區域，實行色標管理（合格藥品區為綠色、待驗藥品區黃色，不合格藥品單獨存放，區域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫療器械等非藥品、內服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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9 |
是否對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養護并做好記錄。對過期、污染或變質等不合格藥品，是否應按規定及時處理。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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10 |
是否建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規范。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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11 |
是否建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯，去向可查清。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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12 |
是否加強對使用藥品的質量監測；發現假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時向所在地藥監部門報告。 |
○是 ○否 ○合理缺項 |
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處理方式 |
○外部移交 ○無需處理 ○企業整改，日常監管部門復查 ○已現場整改完成 ○立案查處 ○內部移交 ○待處理 ○因安全隱患未及時采取措施消除，需要約談 ○警告 ○嚴重違反質量管理規范收回GMP/GSP證書 ○責令暫停生產、銷售 ○因輕微違法不罰或免罰后被告誡 ○因輕微違法不罰或免罰后被約談 ○其他 ○因輕微違法不罰或免罰后責令限期整改 ○因違法被省級以上藥品監督管理部門通報 ○存在質量問題或者其他安全隱患，被暫停生產、銷售、使用、進口 ○存在質量問題或者其他安全隱患，產品被責令召回 ○無處理建議 |
被檢查單位意見： 簽 名： （公章） 年 月 日 |
檢查人員： 年 月 日 |
