羅政辦發〔2023〕28號

各街道辦事處、鎮政府，區政府有關部門，市駐羅莊有關單位，區直有關事業單位：

《羅莊區藥品安全事件應急預案》已經區政府研究同意，現印發給你們，請認真遵照執行。

羅莊區人民政府辦公室

2023年12月14日

羅莊區藥品安全事件應急預案

目錄

1 總 則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 工作原則

1.4 適用范圍

1.5 事件分級

2 組織指揮體系及職責分工

2.1 區級應急指揮機構

2.2 現場指揮機構

3 監測、報告、預警

3.1 監測

3.2 報告

3.3 預警

4 應急響應

4.1 應急響應分級

4.2 先期處置

4.3 Ⅰ級（特別重大）應急響應

4.4 Ⅱ級（重大）應急響應

4.5 Ⅲ級（較大）應急響應

4.6 Ⅳ級（一般）應急響應

4.7 信息發布與輿論引導

5 善后與總結

5.1 后續處置

5.2 補償和補助

5.3 總結評估

6 保障措施

6.1 組織保障

6.2 資金和物資保障

6.3 醫療救治

6.4 信息和技術保障

6.5 培訓演練和社會動員

7 附則

7.1 預案管理

7.2 預案解釋

7.3 預案實施

1 總則

1.1編制目的

指導和規范全區藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害，全力維護人民群眾切身利益和社會安全穩定大局。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《放射性藥品管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《山東省突發事件應對條例》《山東省突發事件總體應急預案》《山東省藥品安全事件應急預案》和原國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《臨沂市突發事件總體應急預案》等法律法規和規范性文件等要求，制定本預案。

1.3工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置的原則，開展藥品安全事件應急處置工作。

1.4適用范圍

本預案適用于羅莊區行政區域內發生的藥品安全事件應急處置工作。

1.5事件分級

本預案所稱藥品安全事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標準見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

2 組織指揮體系及職責分工

2.1區級應急指揮機構

區政府負責全區一般藥品安全事件應急處置。根據實際需要，設立藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱區指揮部），由區政府分管領導擔任指揮長，協助分管工作的區政府辦公室有關負責同志、區市場監管局主要負責同志任副指揮長，負責領導、指揮和協調區內Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置；協助I級（特別重大）、II級（重大）和III級（較大）藥品安全事件的先期處置等工作。設立區指揮部辦公室，辦公室設在區市場監管局，辦公室成員由區市場監管局主要負責同志及有關部門分管負責同志擔任。

2.1.1 區指揮部辦公室職責

（1）負責貫徹落實區指揮部的各項部署，組織實施應急處置工作。

（2）檢查督促相關地區和部門做好各項應急處置工作。

（3）向區指揮部及時報告有關情況，與區有關部門、單位交流信息。

（4）建立會商、發文、信息發布和督查等制度，協調宣傳報道、信息發布和輿情處置工作。

（5）組織協調人員培訓、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關工作。

（6）完成區指揮部安排的其他任務。

2.2現場指揮機構

事件發生地成立現場應急指揮機構，在區指揮部或工作組的指揮或指導下，負責現場的應急處置工作。必要時，根據事件性質和應急處置工作需要，由區指揮部成立現場指揮部，設立相應工作組。各工作組組成及職責分工如下：

（1）綜合協調組：由區市場監管局牽頭，區發改局、區教體局、區科技局、區工信局、區財政局、區人社局、區商務局、區衛健局、區應急局、區行政審批局、區大數據局、羅莊交通分局等參加。負責應急工作的綜合協調、信息匯總報送，以及應急處置會議組織和相關公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產、儲備調撥和緊急配送工作；其他應急保障工作。

（2）醫療救治組：由區衛健局牽頭，區市場監管局等參加，負責查找和確認可疑病例，組織做好緊急醫療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。

（3）事件調查組：由區市場監管局牽頭，區農業農村局、區衛健局、羅莊公安分局等參加。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。

（4）危害控制組：由區市場監管局牽頭，區農業農村局、區衛健局、區應急局、羅莊生態環境分局等參加。負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由區委宣傳部（網信辦）、區市場監管局牽頭，區融媒體中心、區衛健局等參加。負責指導開展事件進展、應急處置工作情況等權威信息發布，加強新聞宣傳報道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導。

（6）專家技術組：由區衛健局、區市場監管局牽頭，區委宣傳部（網信辦）、區科技局等參加。負責藥品安全事件應急處置工作的咨詢指導和技術支撐，組織藥品安全、公共衛生以及輿情領域相關專家參與事件調查處置，向區指揮部提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。

（7）社會穩定組：由羅莊公安分局牽頭，區發改局、區工信局、區司法局、區衛健局、區市場監管局、區信訪局等參加。負責加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應急物資存放點等重點地區治安管控；做好相關矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定；打擊囤積居奇、哄抬物價行為。

工作組設置、組成和職責可根據工作需要適時作出調整，必要時可由事件發生地街鎮及部門有關人員參加。

3 監測、報告、預警

區市場監管局建立健全藥品安全事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。

3.1監測

利用國家藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用，下同）監測系統等手段，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的監測。

區市場監管局負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過日常監管系統、檢驗檢測系統、藥品不良反應監測系統、投訴舉報系統以及輿情監測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。

根據需要，各類藥品安全事件的監測信息在相關部門之間實現共享。

3.2報告

3.2.1報告責任主體

（1）藥品生產、經營企業；

（2）醫療機構，疾病預防控制機構等；

（3）藥品不良反應監測機構；

（4）市場監管部門；

（5）其他單位和個人等報告主體。

3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品零售藥店在發現或獲知藥品安全事件發生后，應當立即向區市場監管部門報告。

醫療機構和疾病預防控制機構在發現或獲知藥品安全事件發生后，應當立即向區市場監管局和區衛健局報告，涉及放射性藥品的同時報告羅莊生態環境分局。區衛健局從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報區市場監管局。

區市場監管部門發現或獲知藥品安全事件后，應及時向區政府和上級監管部門報告，最遲不得超過2小時。

（2）接到報告后，對報告內容的可靠性進行核實和初步研判，初步認定為I級（特別重大）、II級（重大）、III級（較大）藥品安全事件的，區市場監管局應在2小時內向區政府和市市場監管部門報告。區市場監管局立即組織人員，赴現場進行調查核實。情況緊急時，可同時向市政府（市政府總值班室）、省市場監管局報告。

信息報送時限另有規定的，按有關規定執行。

（3）區市場監管局、區政府接到報告后，按照相關要求應立即報告市政府（市政府總值班室）和市市場監管局，并通報區衛健局。必要時，將藥品安全事件情況通報相關區直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時通報外事部門。

3.2.3報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告：主要內容包括事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。

（2）進展報告：主要內容包括事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。

Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件應每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。

（3）總結報告：主要內容包括對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

3.2.4報告方式

初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

3.3預警

根據監測信息，對行政區域內藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級政府和藥品監管部門報告。

根據提交的風險評估結果，區政府或相關部門研究確定發布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全事件，根據風險分析結果進行預警。

3.3.1預警分級

對可以預警的藥品安全事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家層面確定發布，二級預警由省藥品監管部門報請省政府授權確定發布，三級預警由市市場監管部門報請市政府授權確定發布，四級預警由區政府授權確定發布并采取相應措施。

一級：有可能發生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。

二級：有可能發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。

三級：有可能發生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

四級：有可能發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

3.3.2預警措施

3.3.2.1 一級預警措施

根據國家層面發布的一級預警，采取相關措施。

3.3.2.2二級預警措施

根據省級層面發布的二級預警，采取相關措施。

3.3.2.3三級預警措施

根據市級層面發布的三級預警，采取相關措施。

3.3.2.4四級預警措施

根據可能發生的事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。

區政府和相關部門采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅳ級（一般）響應的準備；

（2）組織加強對事件發展情況的動態監測，隨時對相關信息進行分析評估，根據情況調整預警級別；

（3）加強對事件發生地應急處置工作的指導，必要時派出人員趕赴現場；

（4）及時向社會發布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話，發送信息提示；

（5）及時向有關部門通報預警信息。

區政府相關部門采取以下措施：

（1）強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關藥品的監測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；

（3）發生藥品安全事件時，做好應對處置工作，根據情況及時請區政府（區政府總值班室）和市場監管部門予以支持和指導；

（4）按照區政府和相關部門的部署和要求，做好相關工作，相關情況及時報告。

3.3.6預警級別調整和解除

一級預警級別調整和解除由國家層面負責。

二級預警級別調整與解除由省級層面負責。

三級預警級別調整與解除由市級層面負責。

四級預警級別調整與解除：根據評估結果、對事件的處置情況，認為預警可能發生的事件趨勢好轉或可能性消除，由區政府或授權區市場監管部門宣布降低或解除預警。

4 應急響應

4.1應急響應分級

按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。

發生藥品安全事件時，區政府及有關部門應按照《山東省突發事件總體應急預案》《山東省藥品安全事件應急預案》響應的原則，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發生發展的客觀規律，結合實際情況，及時調整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2先期處置

接到藥品安全事件報告后，在區政府領導下，區市場監管局應立即協調區衛健局對患者開展醫療救治工作，到事發現場進行調查核實，對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽檢，對藥品零售使用環節進行現場調查。及時將有關情況報告上級監管部門，協助省藥監局對涉事藥品生產環節、藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺等采取相應應急處置措施。

接到藥品安全事件報告后，區市場監管局調查核實事件原因和進展情況及時將有關情況報告區政府和上級監管部門，并根據情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數據進行分析評價，及時對數據庫資料進行匯總統計。同時檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息。

（2）密切跟蹤事件發展情況。組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區或全區通報以及是否采取暫停銷售、使用的建議。

（3）需暫停銷售、使用的，提出暫停銷售和使用相關藥品風險控制措施決定并組織實施。

（4）加強對事件處置工作的指導和協調。必要時組織臨床、藥學等相關專家前往事發現場，對病人或病例進行現場調查并初步進行關聯性評價。根據事件情況，組織相關人員對涉及生產企業、經營企業、醫療機構進行檢查，并對相關藥品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。

（5）及時將有關情況報告區政府和上級藥品監管部門，并通報區衛健局。

（6）根據調查情況，組織專家進行分析評價，對事件性質和原因提出意見。

（7）根據事件進展和調查處置情況，做好綜合協調、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發布相關信息。

4.3 Ⅰ級（特別重大）應急響應

在國家應急指揮部的領導和指揮下開展應急處置工作。區政府按照國家藥品安全突發事件應急預案要求采取相應處置措施。

4.4Ⅱ級（重大）應急響應

在省應急指揮部的領導和指揮下開展應急處置工作。區政府按照省藥品安全突發事件應急預案要求采取相應處置措施。

4.5Ⅲ級（較大）應急響應

在市應急指揮部的領導和指揮下開展應急處置工作。區政府按照市藥品安全突發事件應急預案要求采取相應處置措施。

4.6Ⅳ級（一般）應急響應

4.6.1應急響應啟動

當事件達到Ⅳ級（一般）標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅳ級（一般）趨勢時，區指揮部辦公室提出啟動Ⅳ級（一般）響應的建議，確定應急響應的區域和范圍，由區政府決定啟動Ⅳ級（一般）響應。

4.6.2響應措施

在區指揮部統一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：

（1）組織開展聯防聯控。綜合協調組組織有關部門按照各自職責，協同做好應急處置工作。根據需要及時調集和征用區內各類應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時匯總有關情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應即時報送。

（2）組織開展醫療救治。醫療救治組集中全區優質醫療資源，全力做好醫療救治，并做好院內控制和個人防護。

（3）組織開展事件調查。事件調查組赴事件發生地和經營使用單位所在地，開展事件調查和處置工作。如涉及區外經營使用單位或產品的，視情況與區外市場監管部門做好對接。

（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關藥品進行統計、溯源，組織藥品生產、經營企業緊急召回相關藥品，對召回情況進行統計。根據情況組織對相關藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。同時，做好其他危害控制相關工作。

（5）組織分析研判。根據調查進展情況，專家技術組對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告區指揮部。

（6）組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，開展輿情處置，正確引導輿論，回應社會關切。

（7）維護社會穩定。社會穩定組保障商品供應、平抑物價、防止哄搶；嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。

4.6.3應急響應的調整

區指揮部辦公室根據事件波及范圍、危害程度、控制難度、發展態勢等，及時提請決定啟動應急響應的政府調整響應級別，避免響應不足或過度。

4.6.4應急響應的終止

患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，根據相關單位和專家研判結果，經區指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，由決定啟動應急響應的政府作出終止應急響應的決定。

4.6.5區政府應及時將事件處置情況報告市政府。

4.7信息發布與輿論引導

4.7.1 信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

4.7.2 Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥監局發布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經國家藥監局備案后，由省指揮部統一審核發布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由市政府應急指揮機構統一審核發布，并報省政府和省藥監局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由區政府應急指揮機構統一審核發布，并報市政府和市市場監管局備案。未經授權不得發布上述信息。另有特殊規定的，從其規定。

4.7.3 事件發生后，應在第一時間向社會發布信息，并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。

4.7.4 信息發布形式以官方網站、政務新媒體等為主，必要時通過授權發布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發布會等方式，做好輿論引導工作。

5 善后與總結

5.1后續處置

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。

確定為藥品質量導致的，依職責權限對相關企業采取監管措施；需要處罰的，依法對涉事企業進行處罰；涉嫌犯罪的移交公安機關。

確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應或醫療器械不良事件的，提出調整生產和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

5.2補償和補助

藥品安全事件后，區政府應組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用有關單位、企業、個人的物資和勞務進行合理評估，給予補償。

5.3總結評估

藥品安全事件應急處置結束后，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，總結經驗和教訓，提出防范、整改措施和建議。

6 保障措施

6.1組織保障

區政府應建立健全高效、統一的組織保障體系，做好藥品安全事件應對準備。應加強藥品安全應急隊伍建設，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發生后，能及時有效完成處置工作。

6.2 資金和物資保障

區行政審批局負責按照規定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。區財政局負責保障藥品安全事件應急處置所需經費。區政府及相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資后需及時補充。

6.3醫療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，區衛健局應當立即啟動緊急醫學救援工作，組織醫療救治人員趕赴現場，開展救治。

6.4信息和技術保障

區政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風險監測評估、醫療衛生等應急處置專業技術機構，應結合本機構職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強藥品安全事件監測、預警、預防和應急處置等技術研發，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。

6.5培訓演練和社會動員

組織開展藥品安全事件應急培訓和演練。根據實際需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。區政府應當組織有關部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導群眾提高自我保護意識和科學應對能力。

7 附則

7.1預案管理

區政府建立健全本藥品安全事件應急預案，并報市政府有關部門備案。疫苗安全事件應急預案未出臺前，參照本預案執行。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

7.2預案解釋

本預案由區市場監管局負責解釋，并根據實施過程中發現的問題及時修訂。

7.3 預案實施

本預案自發布之日起施行。

附件：1.藥品安全事件分級標準

　　　2.羅莊區藥品安全事件指揮部成員單位職責

附件1：

藥品安全事件分級標準

一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關事件：

（一）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡。

（三）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全事件。

（四）其他危害特別嚴重的藥品安全事件。

二、Ⅱ級（重大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關事件：

（一）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（三）短期內省內2個以上市因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全事件。

（四）其他危害嚴重的重大藥品安全事件。

三、Ⅲ級（較大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關事件：

（一）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過3人（含）。

（二）同一批號藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（三）短期內2個以上區區因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全事件。

（四）其他危害較大的藥品安全事件。

四、Ⅳ級（一般）藥品安全事件：

（一）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全事件。

注：參照國家藥品監督管理局藥品安全突發事件分級標準和藥品質量安全事件分級標準制定。

附件2：

羅莊區藥品安全事件指揮部成員單位職責

區委宣傳部（網信辦）：負責指導做好藥品安全事件應急處置的信息發布輿情處置工作。負責指導藥品安全事件網絡媒體輿論引導和網絡信息監控工作。

區融媒體中心：在區委宣傳部指導下，負責宣傳黨和政府藥品安全事件應急處置的方針政策和有關規定，宣傳黨和政府采取的措施、所做的工作；組織開展相關知識、法律法規和先進人物、事跡的宣傳報道。

區發改局：負責組織協調藥品安全事件應急處置期間煤、電、油、氣以及其他重要物資的緊急調度和交通運輸綜合協調。

區教體局：負責協助區市場監管局、區衛健局等部門處置發生在學校的藥品安全事件，加強在校師生員工對藥品安全事件預防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護意識和能力。

區科技局：負責組織科研力量，對藥品安全事件應急處置技術開展科研攻關，協調解決檢測技術、藥物研發和應用中的科技問題，組織協調藥品安全事件應急處置各領域專家。

區工信局：負責組織協調藥品安全事件應急處置所需物資的生產供應工作；協調各基礎電信運營企業為藥品安全事件應急處置提供應急通信保障。

區司法局：負責藥品安全事件應急處置相關區政府行政規范性文件的合法性審核；組織開展矛盾糾紛排查化解和社區矯正對象管控；負責組織、協調監獄、戒毒場所藥品安全事件應急處置工作。

區財政局：負責藥品安全事件的應急資金保障，并監督其使用和管理。

區人社局：負責落實參與藥品安全事件應急處置工作人員的工傷認定、勞動能力鑒定及工傷保險待遇。

區農業農村局：負責中藥材從種植養殖環節到進入批發市場、零售市場、生產加工企業前的質量安全應急處置；依法開展中藥材種植養殖環節質量安全監測和質量安全風險評估、預警分析和信息發布，向有關部門通報中藥材質量安全風險信息。

區商務局：負責組織藥品安全事件生活必需品市場供應；負責建立健全生活必需品、重要消費品市場供應應急管理機制。

區衛健局：負責藥品安全事件發生后的醫療救治工作，配合區市場監管局做好藥品安全事件的調查處理；負責醫療機構藥事管理的監督管理，加強安全用藥、合理用藥的宣傳教育；負責協調組織藥品安全事件應急處置工作需要的公共衛生領域專家。

區應急管理局：指導協調有關地方政府做好藥品安全事件受災群眾的轉移、安置和生活救助工作；負責應急處置所需物資、設備生產經營活動的安全生產綜合監督管理工作。

區行政審批局：負責按照規定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。

區市場監管局：負責指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；組織、指導、監督、協調開展藥品安全事件應急處置及調查處理；依法查處虛假宣傳違法廣告、借機囤積居奇、哄抬物價等違法行為，維護正常市場秩序。

區信訪局：負責配合做好藥品安全事件信訪問題協調、應急處置工作。

區大數據局：負責配合協調藥品安全事件應急處置信息化應用。

羅莊公安分局：負責組織、指導、協調藥品安全事件涉嫌犯罪案件的偵查和先期處置及治安維護工作。

羅莊生態環境分局：負責與放射性藥物有關的輻射安全與防護的監督管理和應急處理；負責醫療廢物收集、運送、貯存、處置等環境污染防治監督管理工作。

羅莊交通分局：負責組織協調應急交通運輸保障工作；負責藥品安全事件應急處置人員和藥品、醫療衛生設備和器材、快速檢驗檢測技術設備和試劑等應急運輸保障。