2023年12月14日，羅莊區人民政府辦公室印發了《關于印發<羅莊區藥品安全事件應急預案>的通知》（羅政辦發〔2023〕28號，以下簡稱《預案》）。現就《預案》有關情況解讀如下：
一、起草背景及過程
2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式施行，其第一百零八條規定“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”。2020年12月31日，省政府辦公廳印發了《山東省藥品安全事件應急預案》。為貫徹法律及上級文件要求，建立政府統籌、部門聯動的藥品安全應急管理機制，區市場監管局牽頭起草了《羅莊區藥品安全事件應急預案》，并征求了相關部門、單位的意見，對反饋的合理意見予以采納，最終達成一致意見。
二、出臺依據
《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《放射性藥品管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《山東省突發事件應對條例》《山東省突發事件總體應急預案》《山東省藥品安全事件應急預案》和原國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《臨沂市突發事件總體應急預案》等。
三、主要內容
《羅莊區藥品安全事件應急預案》包括七部分：一是總則；二是組織指揮體系及職責分工；三是監測、報告、預警；四是應急響應；五是善后與總結；六是保障措施；七是附則。該預案具有以下突出特點：
（一）總則部分包括編制目的、編制依據、工作原則、適用范圍、事件分級。
（二）組織指揮體系及職責分工部分明確了區級應急指揮機構體系架構職責，區級現場指揮機構組成包括：綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、專家技術組、社會穩定組等。
（三）監測、報告、預警部分明確了監測部門職責，報告責任主體及報告程序、時限、內容和方式。對預警進行分級并規定相應具體措施，預警級別調整和解除發布層級。
（四）應急響應部分，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ш級（較大）、Ⅳ級（一般）。明確了應急響應啟動、調整、終止程序，信息發布與輿論引導原則。
（五）善后與總結部分包括后續處置、補償和補助、總結評估。
（六）保障措施部分對加強藥品安全事件應急隊伍建設、資金和物資保障、醫療救治、信息和技術保障、應急培訓演練和社會動員等內容進行規定。
（七）附則。對負責解釋的部門及實施日期進行規定。
《預案》要求區政府建立健全本級藥品安全事件應急預案，藥品上市持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
羅莊區人民政府辦公室關于印發《羅莊區藥品安全事件應急預案》的通知
