羅政辦發(fā)〔2023〕28號

各街道辦事處、鎮(zhèn)政府，區(qū)政府有關(guān)部門，市駐羅莊有關(guān)單位，區(qū)直有關(guān)事業(yè)單位：

《羅莊區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

羅莊區(qū)人民政府辦公室

2023年12月14日

羅莊區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

目錄

1 總 則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 工作原則

1.4 適用范圍

1.5 事件分級

2 組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1 區(qū)級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

2.2 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)

3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警

3.1 監(jiān)測

3.2 報(bào)告

3.3 預(yù)警

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級

4.2 先期處置

4.3 Ⅰ級（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4 Ⅱ級（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.5 Ⅲ級（較大）應(yīng)急響應(yīng)

4.6 Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.7 信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

5 善后與總結(jié)

5.1 后續(xù)處置

5.2 補(bǔ)償和補(bǔ)助

5.3 總結(jié)評估

6 保障措施

6.1 組織保障

6.2 資金和物資保障

6.3 醫(yī)療救治

6.4 信息和技術(shù)保障

6.5 培訓(xùn)演練和社會動(dòng)員

7 附則

7.1 預(yù)案管理

7.2 預(yù)案解釋

7.3 預(yù)案實(shí)施

1 總則

1.1編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害，全力維護(hù)人民群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《放射性藥品管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《臨沂市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件等要求，制定本預(yù)案。

1.3工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于羅莊區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

1.5事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

2 組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1區(qū)級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

區(qū)政府負(fù)責(zé)全區(qū)一般藥品安全事件應(yīng)急處置。根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)立藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），由區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任指揮長，協(xié)助分管工作的區(qū)政府辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)同志、區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)區(qū)內(nèi)Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置；協(xié)助I級（特別重大）、II級（重大）和III級（較大）藥品安全事件的先期處置等工作。設(shè)立區(qū)指揮部辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，辦公室成員由區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

2.1.1 區(qū)指揮部辦公室職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)區(qū)指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作。

（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。

（3）向區(qū)指揮部及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，與區(qū)有關(guān)部門、單位交流信息。

（4）建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作。

（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲備、后勤保障、社會動(dòng)員等相關(guān)工作。

（6）完成區(qū)指揮部安排的其他任務(wù)。

2.2現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)

事件發(fā)生地成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在區(qū)指揮部或工作組的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，由區(qū)指揮部成立現(xiàn)場指揮部，設(shè)立相應(yīng)工作組。各工作組組成及職責(zé)分工如下：

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)改局、區(qū)教體局、區(qū)科技局、區(qū)工信局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)人社局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)行政審批局、區(qū)大數(shù)據(jù)局、羅莊交通分局等參加。負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送，以及應(yīng)急處置會議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。

（2）醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)健局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局等參加，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。

（3）事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)衛(wèi)健局、羅莊公安分局等參加。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（4）危害控制組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急局、羅莊生態(tài)環(huán)境分局等參加。負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部（網(wǎng)信辦）、區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)融媒體中心、區(qū)衛(wèi)健局等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強(qiáng)新聞宣傳報(bào)道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。

（6）專家技術(shù)組：由區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)委宣傳部（網(wǎng)信辦）、區(qū)科技局等參加。負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向區(qū)指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

（7）社會穩(wěn)定組：由羅莊公安分局牽頭，區(qū)發(fā)改局、區(qū)工信局、區(qū)司法局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)信訪局等參加。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)行為。

工作組設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可由事件發(fā)生地街鎮(zhèn)及部門有關(guān)人員參加。

3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警

區(qū)市場監(jiān)管局建立健全藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測

利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的監(jiān)測。

區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測信息在相關(guān)部門之間實(shí)現(xiàn)共享。

3.2報(bào)告

3.2.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；

（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（4）市場監(jiān)管部門；

（5）其他單位和個(gè)人等報(bào)告主體。

3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。

（1）藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場監(jiān)管部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)健局報(bào)告，涉及放射性藥品的同時(shí)報(bào)告羅莊生態(tài)環(huán)境分局。區(qū)衛(wèi)健局從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局。

區(qū)市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向區(qū)政府和上級監(jiān)管部門報(bào)告，最遲不得超過2小時(shí)。

（2）接到報(bào)告后，對報(bào)告內(nèi)容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認(rèn)定為I級（特別重大）、II級（重大）、III級（較大）藥品安全事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府和市市場監(jiān)管部門報(bào)告。區(qū)市場監(jiān)管局立即組織人員，赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向市政府（市政府總值班室）、省市場監(jiān)管局報(bào)告。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)政府接到報(bào)告后，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報(bào)告市政府（市政府總值班室）和市市場監(jiān)管局，并通報(bào)區(qū)衛(wèi)健局。必要時(shí)，將藥品安全事件情況通報(bào)相關(guān)區(qū)直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時(shí)通報(bào)外事部門。

3.2.3報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件應(yīng)每日報(bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告：主要內(nèi)容包括對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

3.2.4報(bào)告方式

初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時(shí)向上一級政府和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

根據(jù)提交的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，區(qū)政府或相關(guān)部門研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家層面確定發(fā)布，二級預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報(bào)請省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級預(yù)警由市市場監(jiān)管部門報(bào)請市政府授權(quán)確定發(fā)布，四級預(yù)警由區(qū)政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。

二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。

三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

3.3.2預(yù)警措施

3.3.2.1 一級預(yù)警措施

根據(jù)國家層面發(fā)布的一級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.2.2二級預(yù)警措施

根據(jù)省級層面發(fā)布的二級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.2.3三級預(yù)警措施

根據(jù)市級層面發(fā)布的三級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.2.4四級預(yù)警措施

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

區(qū)政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)Ⅳ級（一般）響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強(qiáng)對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）加強(qiáng)對事件發(fā)生地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出人員趕赴現(xiàn)場；

（4）及時(shí)向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；

（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。

區(qū)政府相關(guān)部門采取以下措施：

（1）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測；

（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生藥品安全事件時(shí)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況及時(shí)請區(qū)政府（區(qū)政府總值班室）和市場監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照區(qū)政府和相關(guān)部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告。

3.3.6預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級預(yù)警級別調(diào)整和解除由國家層面負(fù)責(zé)。

二級預(yù)警級別調(diào)整與解除由省級層面負(fù)責(zé)。

三級預(yù)警級別調(diào)整與解除由市級層面負(fù)責(zé)。

四級預(yù)警級別調(diào)整與解除：根據(jù)評估結(jié)果、對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，由區(qū)政府或授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管部門宣布降低或解除預(yù)警。

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。

發(fā)生藥品安全事件時(shí)，區(qū)政府及有關(guān)部門應(yīng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2先期處置

接到藥品安全事件報(bào)告后，在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)立即協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)健局對患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢，對藥品零售使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告上級監(jiān)管部門，協(xié)助省藥監(jiān)局對涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。

接到藥品安全事件報(bào)告后，區(qū)市場監(jiān)管局調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告區(qū)政府和上級監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，及時(shí)對數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。同時(shí)檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全區(qū)通報(bào)以及是否采取暫停銷售、使用的建議。

（3）需暫停銷售、使用的，提出暫停銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定并組織實(shí)施。

（4）加強(qiáng)對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)人員對涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。

（5）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告區(qū)政府和上級藥品監(jiān)管部門，并通報(bào)區(qū)衛(wèi)健局。

（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評價(jià)，對事件性質(zhì)和原因提出意見。

（7）根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。

4.3 Ⅰ級（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

在國家應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.4Ⅱ級（重大）應(yīng)急響應(yīng)

在省應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府按照省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.5Ⅲ級（較大）應(yīng)急響應(yīng)

在市應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府按照市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.6Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.6.1應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級（一般）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅳ級（一般）趨勢時(shí)，區(qū)指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅳ級（一般）響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由區(qū)政府決定啟動(dòng)Ⅳ級（一般）響應(yīng)。

4.6.2響應(yīng)措施

在區(qū)指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用區(qū)內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日報(bào)告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報(bào)告通報(bào)等，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)。

（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴事件發(fā)生地和經(jīng)營使用單位所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及區(qū)外經(jīng)營使用單位或產(chǎn)品的，視情況與區(qū)外市場監(jiān)管部門做好對接。

（4）組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢并檢驗(yàn)檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。

（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告區(qū)指揮部。

（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切。

（7）維護(hù)社會穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價(jià)、防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。

4.6.3應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整

區(qū)指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時(shí)提請決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府調(diào)整響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或過度。

4.6.4應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)區(qū)指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。

4.6.5區(qū)政府應(yīng)及時(shí)將事件處置情況報(bào)告市政府。

4.7信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

4.7.1 信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.7.2 Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥監(jiān)局發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥監(jiān)局備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由市政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由區(qū)政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)市政府和市市場監(jiān)管局備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

4.7.3 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.7.4 信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)通過授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。

5 善后與總結(jié)

5.1后續(xù)處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依職責(zé)權(quán)限對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施；需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進(jìn)行處罰；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

5.2補(bǔ)償和補(bǔ)助

藥品安全事件后，區(qū)政府應(yīng)組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評估，給予補(bǔ)償。

5.3總結(jié)評估

藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。

6 保障措施

6.1組織保障

區(qū)政府應(yīng)建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對準(zhǔn)備。應(yīng)加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時(shí)有效完成處置工作。

6.2 資金和物資保障

區(qū)行政審批局負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作。區(qū)財(cái)政局負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。區(qū)政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用；使用儲備物資后需及時(shí)補(bǔ)充。

6.3醫(yī)療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，區(qū)衛(wèi)健局應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。

6.4信息和技術(shù)保障

區(qū)政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

6.5培訓(xùn)演練和社會動(dòng)員

組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。區(qū)政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識和科學(xué)應(yīng)對能力。

7 附則

7.1預(yù)案管理

區(qū)政府建立健全本藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市政府有關(guān)部門備案。疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案未出臺前，參照本預(yù)案執(zhí)行。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

7.2預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。

7.3 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

　　　2.羅莊區(qū)藥品安全事件指揮部成員單位職責(zé)

附件1：

藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。

（三）短期內(nèi)2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件。

（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。

二、Ⅱ級（重大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)省內(nèi)2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件。

（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件。

三、Ⅲ級（較大）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)2個(gè)以上區(qū)區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件。

（四）其他危害較大的藥品安全事件。

四、Ⅳ級（一般）藥品安全事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全事件。

注：參照國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)制定。

附件2：

羅莊區(qū)藥品安全事件指揮部成員單位職責(zé)

區(qū)委宣傳部（網(wǎng)信辦）：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好藥品安全事件應(yīng)急處置的信息發(fā)布輿情處置工作。負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)媒體輿論引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控工作。

區(qū)融媒體中心：在區(qū)委宣傳部指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)宣傳黨和政府藥品安全事件應(yīng)急處置的方針政策和有關(guān)規(guī)定，宣傳黨和政府采取的措施、所做的工作；組織開展相關(guān)知識、法律法規(guī)和先進(jìn)人物、事跡的宣傳報(bào)道。

區(qū)發(fā)改局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置期間煤、電、油、氣以及其他重要物資的緊急調(diào)度和交通運(yùn)輸綜合協(xié)調(diào)。

區(qū)教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全事件，加強(qiáng)在校師生員工對藥品安全事件預(yù)防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護(hù)意識和能力。

區(qū)科技局：負(fù)責(zé)組織科研力量，對藥品安全事件應(yīng)急處置技術(shù)開展科研攻關(guān)，協(xié)調(diào)解決檢測技術(shù)、藥物研發(fā)和應(yīng)用中的科技問題，組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置各領(lǐng)域?qū)＜摇?/p>

區(qū)工信局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置所需物資的生產(chǎn)供應(yīng)工作；協(xié)調(diào)各基礎(chǔ)電信運(yùn)營企業(yè)為藥品安全事件應(yīng)急處置提供應(yīng)急通信保障。

區(qū)司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置相關(guān)區(qū)政府行政規(guī)范性文件的合法性審核；組織開展矛盾糾紛排查化解和社區(qū)矯正對象管控；負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)監(jiān)獄、戒毒場所藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件的應(yīng)急資金保障，并監(jiān)督其使用和管理。

區(qū)人社局：負(fù)責(zé)落實(shí)參與藥品安全事件應(yīng)急處置工作人員的工傷認(rèn)定、勞動(dòng)能力鑒定及工傷保險(xiǎn)待遇。

區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：負(fù)責(zé)中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)市場、零售市場、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全應(yīng)急處置；依法開展中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估、預(yù)警分析和信息發(fā)布，向有關(guān)部門通報(bào)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。

區(qū)商務(wù)局：負(fù)責(zé)組織藥品安全事件生活必需品市場供應(yīng)；負(fù)責(zé)建立健全生活必需品、重要消費(fèi)品市場供應(yīng)應(yīng)急管理機(jī)制。

區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)藥品安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作，配合區(qū)市場監(jiān)管局做好藥品安全事件的調(diào)查處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的監(jiān)督管理，加強(qiáng)安全用藥、合理用藥的宣傳教育；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織藥品安全事件應(yīng)急處置工作需要的公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜摇?/p>

區(qū)應(yīng)急管理局：指導(dǎo)協(xié)調(diào)有關(guān)地方政府做好藥品安全事件受災(zāi)群眾的轉(zhuǎn)移、安置和生活救助工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急處置所需物資、設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的安全生產(chǎn)綜合監(jiān)督管理工作。

區(qū)行政審批局：負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作。

區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)開展藥品安全事件應(yīng)急處置及調(diào)查處理；依法查處虛假宣傳違法廣告、借機(jī)囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法行為，維護(hù)正常市場秩序。

區(qū)信訪局：負(fù)責(zé)配合做好藥品安全事件信訪問題協(xié)調(diào)、應(yīng)急處置工作。

區(qū)大數(shù)據(jù)局：負(fù)責(zé)配合協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置信息化應(yīng)用。

羅莊公安分局：負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉嫌犯罪案件的偵查和先期處置及治安維護(hù)工作。

羅莊生態(tài)環(huán)境分局：負(fù)責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理和應(yīng)急處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等環(huán)境污染防治監(jiān)督管理工作。

羅莊交通分局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置人員和藥品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備和器材、快速檢驗(yàn)檢測技術(shù)設(shè)備和試劑等應(yīng)急運(yùn)輸保障。

部門解讀：《羅莊區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

主要負(fù)責(zé)人解讀：羅莊區(qū)市場監(jiān)管局局長劉文峰解讀《羅莊區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

音頻解讀：羅莊區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案