解讀人：劉文峰羅莊區市場監督管理局黨組書記、局長

區政府網站：近日，區政府辦公室印發《羅莊區藥品安全事件應急預案》（以下簡稱《應急預案》），請您介紹一下《應急預案》出臺的政策背景。

劉文峰：藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。黨的十八屆三中全會通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》，明確將食品藥品安全監管納入國家公共安全體系，藥品安全的重要性更加凸顯。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，2019年12月1日起施行。新修訂的《藥品管理法》特點之一是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。《藥品管理法》第一百零八條規定“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”。2020年12月31日，省政府辦公廳印發了《山東省藥品安全事件應急預案》。為貫徹《藥品管理法》及上級文件要求，建立政府統籌、部門聯動的藥品安全應急管理機制，2023年下半年，區市場監管局牽頭起草，區衛健委等相關部門、單位參與，起草制定了《應急預案》。

區政府網站：《應急預案》出臺，對于我區藥品安全有什么意義？

劉文峰：區委、區政府高度重視公共安全工作，為全面貫徹落實總體國家安全觀，建立健全羅莊區應急預案體系和運行機制，積極防范和化解各類安全風險，規范各類突發事件應急處置行為，持續提高我區應對各種突發事件的能力，維護全區安全和社會穩定，制定出臺了《羅莊區突發事件總體應急預案》。鑒于藥品安全突發事件的特殊性和應對的專業性，有必要制定《應急預案》。這次《應急預案》出臺，有利于指導和規范全區藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害，全力維護人民群眾切身利益和社會安全穩定大局。

區政府網站：請您介紹一下《應急預案》的主要內容？

劉文峰：《應急預案》包括七個部分，分別是總則、組織指揮體系及職責分工、監測、報告、預警、應急響應、善后與總結、保障措施和附則。《應急預案》包含兩個附件。

總則包括編制目的、編制依據、工作原則、適用范圍、事件分級。按照統一領導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置的原則，開展藥品安全事件應急處置工作。總則部分規定，本預案所稱藥品安全事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標準見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

在組織指揮體系及職責分工部分，明確區級應急指揮機構體系架構職責，區級現場指揮機構組成包括：綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、專家技術組、社會穩定組等。

在監測、報告、預警部分，明確監測部門職責，報告責任主體及報告程序、時限、內容和方式。對預警進行分級并規定相應具體措施，預警級別調整和解除發布層級。

在應急響應部分，明確對可以預警的藥品安全事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家層面確定發布，二級預警由省藥品監管部門報請省政府授權確定發布，三級預警由市市場監管部門報請市政府授權確定發布，四級預警由區政府授權確定發布并采取相應措施。

在善后與總結部分，規定了后續處置、補償和補助、總結評估。

在保障措施部分，規定了對加強藥品安全事件應急隊伍建設、資金和物資保障、醫療救治、信息和技術保障、應急培訓演練和社會動員等內容進行規定。

附則對負責解釋的部門及實施日期進行規定。

《應急預案》兩個附件分別是藥品安全事件分級標準、羅莊區藥品安全事件指揮部成員單位職責。

區政府網站：請您介紹一下藥品安全事件應急響應各個級別在什么情況下啟動？

劉文峰：一級響應啟動條件是：有可能發生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。

二級響應啟動條件是：有可能發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。

三級響應啟動條件是：有可能發生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

四級響應啟動條件是：有可能發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

區政府網站：羅莊區怎樣貫徹實施《應急預案》？

劉文峰：《應急預案》要求區政府結合當地實際，建立健全本級藥品安全事件應急預案，藥品上市持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

羅莊區人民政府辦公室關于印發《羅莊區藥品安全事件應急預案》的通知